认识治疗白血病新药 伊布替尼/亿珂

　　  慢性淋巴细胞白血病是一种影响 B 淋巴细胞(简称 B 细胞)生长、进展缓慢的血液肿瘤。慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同临床表现，唯一的区别是肿瘤细胞出现的地方。当大多数肿瘤细胞位于血液或骨髓，疾病被称为慢性淋巴细胞白血病，此外淋巴结和脾脏也被影响。当肿瘤细胞主要位于淋巴结，疾病被称为小淋巴细胞淋巴瘤。

　　套细胞淋巴瘤是一种具有高度侵袭性的 B 细胞血液肿瘤。虽然套细胞淋巴瘤通常出现在淋巴结，但是也可扩散至其他身体组织，如骨髓和肝脏。

　　然而，目前这两种 B 细胞血液肿瘤的治疗方式仍然局限于化疗。一旦疾病复发，慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者的总生存期通常仅为 2 至 3 年。套细胞淋巴瘤患者尽管暂时对化疗有效，然而高复发率导致患者的长期预后普遍较差，中位总生存期通常为 3 至 4 年，而首次复发后只有 1 至 2 年。

　　西安杨森制药有限公司 8 月 30 日宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

　　亿珂由 Cilag GmbH International(杨森制药公司子公司)和 P harmacyclics LLC(艾伯维的公司)共同开发。西安杨森制药有限公司负责亿珂在中国大陆的市场销售，Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech Inc. 共同负责亿珂在美国的市场销售，其他国家和地区的市场销售由杨森公司负责。截止目前，亿珂已在 86 个国家或地区获批，并已广泛应用于全球超过 7.5 万的患者。此外，2015 年，伊布替尼获得美国盖伦奖「最佳药物奖」。

　　亿珂是一种首创新药，可为慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴和套细胞淋巴瘤患者提供一种耐受性良好和有效的化疗替代方案。截至目前，大多数患者仍采用静脉注射化疗药物进行治疗。亿珂可以阻断一种被称为 BTK 的特异性蛋白质，这种蛋白质是癌细胞存活和生长的必需条件。亿珂有效地靶向抑制恶性 B 细胞中的 BTK 蛋白质。亿珂与 BTK 形成强大的共价键，可阻断细胞存活信号在恶性 B 细胞内传递。通过阻断这种 BTK 蛋白质，亿珂帮助消灭并降低肿瘤细胞数量，延缓癌症恶化。

　　五项国际性 II 期 /III 期试验和一项亚太 III 期研究评估了伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的安全性及有效性。一项主要针对中国患者的亚太随机多中心开放性 III 期试验中，160 例既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者(85% 为中国患者)按 2:1 的比例随机分配成两组，分别接受伊布替尼和利妥昔单抗治疗。

　　研究结果表明，中位随访 13.2 个月时的中期分析数据显示与对照组相比，伊布替尼组患者的无进展生存期显著延长(风险比 =0.197，95% 置信区间：0.107-0.364，P<0.0001)，死亡或进展风险降低了约 80%，并且总生存期与对照组相比也显示出较优的趋势(风险比 =0.453;95% 置信区间：0.183-1.124，P<0.0001)。同时，伊布替尼组患者的总体缓解率(包括伴淋巴细胞增多症的部分缓解)达到 56.6%，显著高于对照组(5.6%，P<0.0001)。
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