伊布替尼（亿珂）获得了盖伦奖（医药界的诺贝尔奖）

　　2015年10月28日，一个全球性的生物制药公司今天宣布，伊布替尼(依鲁替尼)被授予享有盛誉的大奖加利安2015年奥斯卡最佳药剂。伊布替尼在24个类别被提名者中获得了这一荣誉，所有这些被认为在医学领域都具有创新性，并且在过去五年中获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

　　Pharmacyclics总裁Erik von Borcke说：“我们很荣幸伊布替尼，一流的口服疗法已被Prix Galien 美国委员会认可，因其在治疗某些血癌患者方面继续发挥作用。”

　　盖伦奖，由法国药物学家Roland Mehl于1969年在法国创立，用以表彰杰出的新药发现，是药物研发领域的最高殊荣，盖伦奖包括最佳药品、最佳生物制品和最佳医疗技术三个奖项。盖伦奖(Prix Galien Award)被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。

　　2017年8月30日，西安杨森制药有限公司今天宣布，中国食品药品监督管理局(CFDA)已批准伊布替尼 (亿珂)胶囊用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病单药治疗(CLL)包括小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，以及至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。

　　临床数据

　　01

　　依鲁替尼 VS 利妥昔单抗

　　一项主要针对中国患者的亚太随机多中心开放性 III 期试验中，160 例既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者(85% 为中国患者)按 2:1 的比例随机分配成两组，分别接受依鲁替尼和利妥昔单抗(美罗华)治疗。试验结果表明，中位随访 13.2 个月时的中期分析数据显示与对照组相比，伊鲁替尼组患者的无进展生存期显著延长(风险比 =0.197，95% 置信区间：0.107-0.364，P<0.0001)，死亡或进展风险降低了约 80%，并且总生存期与对照组相比也显示出较优的趋势(风险比 =0.453;95% 置信区间：0.183-1.124，P<0.0001)。同时，伊鲁替尼组患者的总体缓解率(包括伴淋巴细胞增多症的部分缓解)达到 56.6%，显著高于对照组(5.6%，P<0.0001)。

　　02

　　依鲁替尼 VS 奥法木单抗

　　另一项针对 391 名既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者的国际随机多中心开放性 III 期试验结果表明，与奥法木单抗(Ofatumumab)对照组相比，伊鲁替尼组患者的无进展生存期得到显著改善，死亡或进展风险降低了 78%。同时，伊鲁替尼组患者的总体生存期得到延长(风险比 =0.43，P=0.0049)，总体缓解率也显著高于对照组(42.6% 对比 4.1%，P<0.001)。

　　03

　　慢性淋巴细胞白血病

　　在 48 例既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的患者中进行的一项开放性多中心试验结果显示，在接受伊鲁替尼治疗后，患者的总体缓解率为 58.3%(95% 置信区间：43.2%，72.4%)，缓解持续时间的范围为 5.6-24.2+ 个月，并且未达到中位缓解持续时间。

　　一项五年随访研究表明，依鲁替尼单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，总体缓解率高达89%，中位无进展生存期长达52个月，总体生存期达到57%。

　　04

　　套细胞淋巴瘤

　　一项国际开放性多中心单组试验中，111 例既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者接受了伊鲁替尼的治疗，总体缓解率达到了 65.8%，中位缓解持续时间为 17.5 个月。另一个针对三项国际临床试验的荟萃分析表明，370 例复发或难治性套细胞淋巴瘤患者接受了伊鲁替尼的治疗，中位总生存期达到了 25 个月。
 

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