孟加拉伊布替尼（依鲁替尼），碧康产仿制药更实惠

时间：2022-05-25 16:32:16 来源：原创编辑：管理员

　　伊布替尼说明书-简介(仅供参考)

　　商品名：Imbruvica

　　通用名：Ibrutinib

　　中文名：依鲁替尼

　　审批分类：突破性药物+优先审评+加速批准+孤儿药

　　作用机理：依鲁替尼是一种小分子BTK抑制剂，能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合，从而抑制其活性。BTK全称Bruton'styrosinekinase，在BCR信号通路、细胞因子受体信号通路中传递信号，介导B细胞的迁移、趋化、粘附。临床前研究证明，依鲁替尼能够抑制恶性B细胞的增殖、生存。

　　【适应证和用途】

　　依鲁替尼 Imbruvica是一种激酶抑制剂适用为以下患者的治疗：

　　⑴ 套细胞淋巴瘤(MCL)曾接受至少一种既往治疗。

　　根据总反应率授权加速批准为这个适应证。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中证实临床获益。

　　⑵ 慢性淋巴细胞白血病(CLL)曾接受至少一种既往治疗。

　　⑶ 慢性淋巴细胞白血病有17p缺失。

　　【剂量和给药方法】

　　MCL: 560 mg口服每天1次(4粒140 mg胶囊每天1次)。

　　CLL和WM: 420 mg口服每天1次(3粒140 mg胶囊每天1次)。

　　应用一杯水口服胶囊。不要打开，破裂，或咀嚼胶囊。

　　【剂型和规格】

　　胶囊：140mg

　　【警告和注意事项】

　　(1)出血：对出血监视。

　　(2)感染：监视对发热和感染患者和及时评价。

　　(3)骨髓抑制：每月检查全血细胞计数。

　　(4)肾毒性：监视肾功能和保持水化。

　　(5)第二个原发恶性肿瘤：患者中曾发生其他恶性肿瘤，包括皮肤癌，和其他癌。

　　(6)胚胎-胎儿毒性：可致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险当妊娠时避免服药。

　　【不良反应】

　　在有B-细胞恶性病患者(MCL，CLL，WM) 最常见不良反应(≥25%)是血小板减少，中性粒细胞减少，腹泻，贫血，疲乏，肌肉骨骼痛，瘀伤，恶心，上呼吸道感染，和皮疹。

　　特殊人群用药和【药代动力学】

　　漏服剂量

　　如果未在计划时间服用本品，可以在当天尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

　　特殊人群用药

　　肝损伤

　　伊布替尼在肝脏中代谢。一项肝损伤研究的数据显示伊布替尼的暴露量增加。与肝功能正常的患者相比，轻度(Child-Pugh A 级)、中度(Child-Pugh B 级)和重度(ChildPughC 级)肝损伤患者在伊布替尼单次给药后的 AUC 分别增加 2.7 倍、8.2 倍和 9.8 倍。

　　尚未在 Child-Pugh 评分的轻至重度肝损伤的癌症患者中评估本品的安全性。

　　监测患者是否出现本品毒性体征，并且根据需要调整剂量。不建议中度或重度肝损伤患者(Child-Pugh B 级和 C 级)服用本品(参见【药代动力学】)。

　　育龄女性和男性

　　妊娠试验

　　有生育能力的女性开始本品治疗前应确认其妊娠状态。

　　避孕

　　女性

　　建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后 1 个月内避免怀孕。有生育能力的女性使用本品期间必须采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法。如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕，应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害。接受本品治疗后安全怀孕的时间尚不清楚。

　　男性

　　建议男性在服用本品期间以及结束治疗后 3 个月内避免生育。