伊布替尼（依鲁替尼）获得美国食品药物管理局的第三次肿瘤突破治疗指定

　　伊布替尼是治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤并具有基因突变的患者，是一种研究性口服Bruton酪氨酸激酶抑制剂。

　　Janssen(强生)研发有限责任公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经为研究性口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂依鲁替尼授予了第三个突破疗法指定。依鲁替尼已被授予突破疗法指定作为单一疗法治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤并删除17号染色体短臂(del17p)。

　　“伊布替尼继续为患有B细胞恶性肿瘤的患者带来希望，我们很高兴FDA已经认识到其患有CLL和del17p突变的人的潜力，第三次突破疗法指定反映了依鲁替尼对CLL / SLL中被诊断为17p缺失染色体异常的患者的潜在重要性，我们致力于与Pharmacyclics和FDA合作，尽快加快对依鲁替尼的开发和复查。”医学博士Peter F. Lebowitz说。

　　2013年2月，FDA批准了依鲁替尼的突破性治疗指定，作为两种B细胞恶性肿瘤的单药治疗：接受过治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者和Waldenström巨球蛋白血症(WM)患者。作为2012年FDA安全与创新法案(FDASIA)的一部分，突破性治疗指定旨在加快开发和审查潜在新药“治疗严重或危及生命的疾病或病症的时间，初步临床证据表明该药物可能在一个或多个临床重要终点上显示出对现有疗法的实质性改善，例如在临床开​发早期观察到的实质性治疗效果。”
 

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