诺华瑞弗兰（艾曲泊帕）在中国上市！

　　诺华1月4日宣布，瑞弗兰艾曲泊帕获得CFDA批准上市，用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)，为原发免疫性血小板减少症(ITP)患者带来治疗新选择。

　　2018年7月21日，诺华肿瘤中国宣布，其在2017年12月份获批的国内首个非肽类口服血小板生成素受体激动剂，作为治疗ITP(慢性原发免疫性血小板减少症)的二线治疗方案正式上市，商品名为瑞弗兰。

　　原发性血小板减少性紫癜(ITP)(亦称免疫性血小板减少性紫癜或自身免疫性血小板减少性紫癜)是一种儿童和成人的获得性疾病，其特征为血小板计数减低，骨髓正常，且无其他疾病的证据。典型儿童ITP急性起病，6个月内自行缓解。典型成人ITP隐袭起病，很少自行缓解。

　　然而，从现有的临床治疗方案来看，ITP的治疗还面临一定挑战，尽管一线糖皮质激素治疗ITP可以获得近80%的有效率，但是约1/3的患者会出现复发。

　　长期应用糖皮质激素治疗，部分患者还可出现骨质疏松、股骨头坏死，高血压、糖尿病、急性胃黏膜病变等不良反应。另外，青少年患者过量使用还会影响生长发育。

　　对于ITP，现有的治疗方式可分为一、二线治疗。一线治疗通常使用糖皮质激素，虽然短期内有效，但治疗副作用多，常伴有骨质疏松、股骨头坏死、高血压、糖尿病、急性胃黏膜病变等不良反应发生。

　　据调查，约40%的ITP患者会后期转入二线治疗。中国医学科学院血液学研究所血液病医院血栓止血诊疗中心杨仁池教授指出，现有二线治疗方案都不尽完善，各有风险。其中，免疫抑制剂治疗整体有效率不高，感染风险大;而脾切除治疗有效率较高，但患者存在短期和远期并发症的风险。

　　诺华肿瘤相关人士介绍，与现有治疗方案相比，瑞弗兰有三方面的优势：

　　首先机制不同。与一线糖皮质激素治疗以减少血小板清除为主不同，瑞弗兰不局限于“节流”，更能帮助“开源”。它与血小板生成素(TPO)受体的跨膜结构域选择性相互作用，创新性地增加血小板的生成，这使得ITP患者的血小板水平快速显著升高至安全水平。根据RAISE研究，瑞弗兰?组患者接受治疗一周后，中位血小板计数即从16 x 109/L 升至36 x 109/L，起效迅速。

　　第二，稳定性与安全性。瑞弗兰与同属推荐药物的rhTPO相比，瑞弗兰不会诱导TPO抗体，可以实现稳定和可预测的血小板计数上升。多个研究一致显示，瑞弗兰治疗后，30%左右的ITP患者可获得停药后长期缓解。

　　第三，口服剂型，提高患者舒适度。作为目前唯一上市的口服类TPO受体激动剂，瑞弗兰改变了患者需要定期注射的治疗模式。

　　瑞弗兰是首个口服的小分子、非肽类TPO-R激动剂。

　　与TPO-R跨膜区特异性结合，不与内源性TPO竞争，不会诱导TPO抗体;

　　诸多临床试验证实，瑞弗兰可显著提升ITP患者血小板计数水平，降低出血事件，减少患者对伴随用药和挽救性治疗的需求、改善患者生活质量，且患者耐受性良好，而且服用方便，大大提升了用药依从性。

　　瑞弗兰治疗慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的安全性与安慰剂相当，最常见的不良事件均为轻度至中度。

　　关于RAISE研究

　　RAISE研究是一项覆盖全球23个国家(包括中国)、75个中心的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，共入组197例患者。研究结果显示：对于成人慢性ITP患者，艾曲泊帕可以迅速升高并维持血小板计数在安全范围、减少有临床意义的出血事件、减少患者对伴随用药和挽救性治疗的需求、改善患者生活质量，且患者耐受性良好。
 

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