FDA扩大了诺华艾曲波帕的适应症范围

　　艾曲波帕是一种口服血小板生成素受体激动剂，已经在美国(以及其他地方作为Revolade)上市销售，用于治疗对IST反应不足的罕见血液病患者。对于患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的患者的慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者以及治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者的血小板减少症，也可以治疗。

　　近日，美国监管机构扩大了诺华公司艾曲波帕的范围，包括早期使用该药治疗成人和患有严重再生障碍性贫血(SAA)的儿科患者以及标准免疫抑制治疗(IST)。

　　艾曲波帕(eltrombopag)在一线设置SAA设置中的批准是基于由国家心脏，肺和血液研究所内部研究计划部门赞助并根据合作研究和开发协议(CRADA)进行的研究分析。

　　该研究显示，44%的确定性IST初治SAA患者在使用艾曲波帕同时接受标准IST治疗后6个月达到完全缓解，比仅用标准IST观察到的完全缓解率高27%。六个月的整体回应率为79%。

　　“患有SAA的患者有时对IST目前的治疗标准没有反应，”巴西圣保罗医院收益医院血液科主任Phillip Scheinberg表示，之前曾在NHLBI的血液学分会工作。

　　“通过这项批准，医生现在可以选择将艾曲波帕添加到标准IST中，该方案在SAA中预先显示出显着的总体和完全反应率，并减少那些对初始治疗无反应的人数。”

　　这种药物在欧洲也正在接受SAA一线治疗的审查，预计明年某个时候会做出决定。
 

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