国内首款口服血小板生成素艾曲波帕乙醇胺片上市

　　诺华肿瘤(中国)近日宣布，国内首个非肽类口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)瑞弗兰(通用名：艾曲泊帕乙醇胺片)正式在中国上市，据介绍，瑞弗兰将用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的血小板减少，作为ITP二线治疗的优选方案，不仅可以快速提升血小板数量，而且采用便利的口服方式。它的上市颠覆了过往以注射为主的治疗方式，提升了用药依从性，开创患者舒适治疗新时代。
 

　　此次诺华在中国上市的瑞弗兰是一种ITP的二线治疗药物，它主要是通过与TPO(血小板生成素)受体的跨膜结构域选择性相互作用，创新性地增加血小板的生成，从而使得ITP患者的血小板水平快速显著升高至安全水平。

　　同时瑞弗兰是目前唯一上市口服类TPO受体激动剂，改变患者需要定期进行注射的治疗模式，这大大提升了患者的用药依从性。

　　艾曲波帕（瑞弗兰）二线治疗

　　艾曲波帕在一项双盲，随机，对照试验中进行了评估，该试验评估了118例慢性ITP和血小板计数为30×10 9 / L且复发或其血小板计数至少对一种标准ITP 无效的成人的疗效和安全性治疗。46名患者被随机分配接受艾曲波帕 30 mg，50 mg或75 mg每日一次或安慰剂治疗长达6周。主要终点，定义为第43天血小板计数为50×10 9 / L或更高，11%的患者接受安慰剂，28%，70%和81%的患者接受30 mg，50 mg，和艾曲波帕每天75毫克(50毫克和75毫克组P <0.001)。血小板计数增加至少200×10观察到接受30mg，50mg和75mg的患者分别有14%，37%和50%的患者接受9 / L，接受安慰剂的患者为4%。该研究的结果表明，使用艾曲波帕可使剂量依赖性血小板升高。

　　报告的最常见不良事件是头痛，所有组均相似。长期延长试用期已经为一个为期三年的随访波帕的延长给药的扩展研究慢性ITP公布的数据。研究表明积极的整体反应率与患者的平均血小板计数提高到大于50×10 85%9/ L在治疗的第2周，并且在研究期间保持增加。在研究持续时间的一半中，62%的患者血小板计数持续50×10 9 / L或更高。报告的最常见的不良事件是轻度的，包括头痛，鼻咽炎，上呼吸道感染，和疲劳。最近在美国血液学会会议上发表的最新研究报告指出，最常见的3级或更高级别的不良反应包括15%患者的肝酶升高和研究第5年6.3%患者的血栓栓塞事件。

　　目前的剂量指南推荐成人每日一次的艾曲波帕起始剂量为50毫克。在药代动力学研究中，东亚血统(包括中国人，日本人，台湾人和韩国人遗传)和肝功能不全患者的血浆艾曲波帕暴露显着升高。因此，对于东亚血统患者或中度至重度肝功能不全患者，建议每日一次减量25 mg。剂量可以为25mg增量进行滴定，直到至少50×10血小板响应9/ L实现。考虑到艾曲波帕的药代动力学特征，建议每周获得具有差异的全血细胞计数(CBC)，直至达到至少50×10 9 / L 的血小板反应，并且在治疗后每月一次。由于艾曲波帕已知对肝功能的影响，因此在整个治疗过程中也应监测血液学和肝酶。

　　研究的结果证明了艾曲波帕实现对免疫性血小板减少症长期控制，在增加和维持血小板计数中可长达三年的功效。
 

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