乐伐替尼和Pembrolizumab治疗转移性或复发性胃癌新适应症
研究简要说明
这项II期试验研究了lenvatinib(乐伐替尼)与pembrolizumab治疗胃癌或胃食管癌患者的效果，这些患者已经扩散到身体其他部位或已经复发。Lenvatinib可通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。单克隆抗体，例如pembrolizumab，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给予lenvatinib mesylate和pembrolizumab可能更好地治疗胃癌或胃食管癌。
详细研究说明
主要目标：
确定通过实体瘤反应评估标准(RECIST)测量的对于转移性胃食管癌患者的第一次或后续治疗方案进展的联合治疗组中的lenvatinib(lenvatinib)和pembrolizumab的总反应率。
次要目标：
确定用lenvatinib和pembrolizumab治疗的晚期胃食管患者的无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)和毒性率。
第三个目标：
I.仅表征lenvatinib后免疫细胞表型，免疫途径活性和免疫应答的变化，然后加入pembrolizumab。
大纲
患者在第1天的第1-7天(然后在随后的第1-21天)口服(甲氨蝶呤)治疗。患者还在第1天的第8天，然后在随后的第1天，在30分钟内静脉内(IV)接受pembrolizumab。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每21天重复一次。
完成研究治疗后，患者随访30天，然后每9周和12周随访。
临床研究标识符：NCT03413397
| 首次提交日期 ICMJE | 2017年10月23日 |
| 首先发布日期 ICMJE | 2017年10月25日 |
| 最后更新发布日期 | 2018年12月13日 |
| 实际学习开始日期 ICMJE | 2017年10月24日 |
| 预计主要完成日期 | 2019年7月（主要成果措施的最终数据收集日期） |
| 目前的主要指标 ICMJE （已提交：2017年10月24日） |
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