孟加拉碧康乐伐替尼上市

　　​乐伐替尼(Lenvatinib)多种适应症的获批，其中治疗HCC(肝癌细胞)患者效果超越了多吉美，让许多患者都大加赞赏，对于乐伐替尼需求也是越来越多。但是乐伐替尼的价格也不菲，原研药日本卫材要14000元一盒。所以急需一款仿制药的出现，而碧康仿制的乐伐替尼的上市，让更多患者能够买得起药，但是患者们最担心的还有质量，那碧康仿制的乐伐替尼可靠吗?

　　​孟加拉Beacon制药近日发布消息，其生产的Lenvanix上市。Lenvanix是乐伐替尼全球首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

　　孟加拉Beacon(碧康)制药创建于2001年，在全球有2000多员工，是南亚地区唯一执行欧盟技术规范的新型制药企业，药品质量严格执行欧洲药典、英国药典和美国药典标准，是孟加拉唯一一家在达卡和吉大港两大证券交易所主板同时上市的大型制药企业。

　　碧康制药充分利用孟加拉本国的专利强制许可法律制度，并根据世贸组织WTO给予欠发达国家对医药产品的强制性专利保护的豁免(孟加拉获得专利豁免期限至2033年)，目前已生产200多种新药和65种抗肿瘤类药物,其中部分属世界新药的仿制药。碧康制药每年还将引进20多种最新研发的世界新药。依托实力雄厚的研发团队，碧康制药已引进众多的全球首仿药，使公司在世界制药领域备受瞩目。
 

孟加拉碧康乐伐替尼

　　乐伐替尼，国内又翻译为仑伐替尼，研发代号E7080，是日本卫材(Eisai)公司研发的血管内皮生长因子受体 1‒3(VEGFR 1-3)、成纤细胞生长因子受体 1-4(FGFR 1-4)、血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)、RET 和 KIT 的口服多靶点抑制剂。

　　乐伐替尼的获批历程：

　　1. 2015年，美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准乐伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。

　　2. 2016年， 美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准乐伐替尼联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。

　　3. 2018年3月，乐伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗。

　　接着我们来回顾一下乐伐替尼获批适应症的相关临床数据：

　　乐伐替尼甲状腺癌数据

　　乐伐替尼组中位无进展生存期mPFS为18.3个月VS安慰剂组3.6个月;

　　乐伐替尼组客观缓解率64.8%VS安慰剂组1.5%。

　　乐伐替尼肾癌数据

　　乐伐替尼+依维莫司联合用药组中位无进展生存期mPFS为14.6个月VS依维莫司单药组5.5个月;

　　乐伐替尼+依维莫司联合用药组总生存期OS为25.5个月VS依维莫司单药组15.4个月;

　　乐伐替尼+依维莫司联合用药组客观应答率为37%VS依维莫司单药组6%。

　　乐伐替尼肝癌数据

　　在III 期临床试验(REFLECT)中， 乐伐替尼优于索拉非尼，中位 OS 分别为 13.6 个月和 12.3 个月，而亚组分析表明在亚太人群中一线乐伐替尼治疗 OS 获益优于索拉非尼治疗。作为 uHCC 的一线治疗方案，乐伐替尼和索拉非尼的 PFS、TTP 和 ORR 在统计学和临床上均有显著差异，乐伐替尼组中位 PFS 是索拉非尼组的两倍(7.4 个月 vs. 3.7 个月，p< 0.00001)，ORR 接近索拉非尼的三倍(24.1% vs. 9.2%，p< 0.00001)，中位 TTP (中位疾病进展时间)是索拉非尼的两倍多(8.9 个月 vs. 3.7 个月，p< 0.00001)。

　　安全性方面，二组发生治疗相关副反应(TEAEs)的患者数目相似，多数乐伐替尼 TEAEs 是高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲减退(34%)、体重下降(31%)和疲劳(30%)，同以往报道的乐伐替尼副反应事件相似。 乐伐替尼和索拉非尼组的中位治疗持续时间分别为 5.7 和 3.7 个月，二组分别有 13% 和 9% 患者因治疗副反应而停止治疗，分别有 33% 和 39% 的患者接受了二线治疗。

　　乐伐替尼肝癌中国亚组数据

　　REFELECT 研究是一项全球多中心、随机、开放的非劣效 III 期临床试验，共纳入 954 名既往未治疗的不可切除的 HCC 患者，其中包含近 300 例中国(大陆、台湾省、香港特区)患者，旨在评价一线应用仑伐替尼(中国将lenvatinib翻译为仑伐替尼，同上文的乐伐替尼)与当前标准治疗索拉非尼的疗效与安全性。

　　中国患者亚组分析显示，相比索拉非尼组 10.2 个月的中位 OS，仑伐替尼组显著延长患者的中位 OS 至 15.0 个月，同时使死亡风险显著降低 27%(HR 0.73)。

　　次要终点方面，相比索拉非尼组，仑伐替尼组患者的中位无进展生存期(PFS，9.2 vs 3.6 个月，HR 0.55)与中位疾病进展时间(TTP，11.0 vs 3.7 个月，HR 0.53)均得到显著延长，较全球数据更具优势;客观缓解率(ORR)也获得具有临床意义的显著改善(21.5% vs 8.3%，OR 3.17)。

　　安全性方面，仑伐替尼组与索拉非尼组均与此前的报道结果一致，应用仑伐替尼安全可控，患者耐受性与依从性均较好。
 

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