伊布替尼再获新适应症 扩展治疗慢性移植物抗宿主病

　　2017年8月2日，美国食品和药物管理局批准了ibrutinib(伊布替尼，Imbruvica，Pharmacyclics LLC)用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的成人患者，这些患者在一次或多次全身治疗失败后。这是FDA批准的第一种治疗cGVHD的疗法。

　　批准基于研究PCYC-1129-CA(NCT02195869)，这是一项开放标签，多中心，单臂临床试验，在一线皮质类固醇治疗失败并需要额外治疗后招募了42名患有cGVHD的患者。大多数患者(88%)在基线时至少有两个器官受累。最常见的器官是口腔(86%)，皮肤(81%)和胃肠道(33%)。

　　患者每天口服420毫克依鲁替尼。研究者评估的总体反应率为67%，或28名患者(95%CI：51%，80%)。与第一次预定反应评估一致的中位响应时间为12.3周(范围4.1至42.1周)。在涉及cGVHD(皮肤，口腔，胃肠道和肝脏)的所有器官中都观察到反应。48%的患者(n = 20)观察到持续5个月或更长时间的反应。

　　最常见的不良反应(≥20%)是疲劳，瘀伤，腹泻，血小板减少，口腔炎，肌肉痉挛，恶心，出血，贫血和肺炎。一名患者发生心房颤动(3级)。由于24%的患者的不良反应，治疗中断。导致停药的最常见不良反应是疲劳和肺炎。导致剂量减少的不良反应发生在26%的患者中。

　　FDA先前批准了依鲁替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/ 17p缺失的小淋巴细胞淋巴瘤，Waldenström巨球蛋白血症，边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。

　　推荐剂量的依鲁替尼治疗cGVHD，每日口服一次，每次口服420毫克(每日一次，每次1粒140毫克)。

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