依鲁替尼获FDA批准 可用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤治疗

　　慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人白血病中最常见的两种形式之一，是一种癌症，可以从骨髓中的细胞发育而来，后来成熟为某些白细胞(称淋巴细胞)。虽然这些癌细胞始于骨髓，然后它们会扩散到血液中。CLL的患病率在美国约为115,000名患者，每年约有20,000名新诊断患者。小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)是生长缓慢的淋巴瘤生物学上相似于CLL其中太多未成熟的白血细胞引起淋巴结变得大于正常。CLL和SLL都是老年人的主要疾病，诊断年龄中位数为65-70岁。

　　IMBRUVICA(依鲁替尼)是一种一流的口服，每日一次的疗法，主要通过抑制一种叫做布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的蛋白质起作用。BTK是B细胞受体信号传导复合物中的关键信号分子，其在恶性B细胞的存活和传播中起重要作用。 IMBRUVICA阻断告知恶性B细胞不受控制地繁殖和扩散的信号。

　　IMBRUVICA获得FDA批准用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)，小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，Waldenström巨球蛋白血症(WM)，以及先前治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)，既往治疗的边缘区淋巴瘤(MZL) 。

　　2019年1月28日 美国食品和药物管理局(FDA)批准使用IMBRUVICA的(依罗替尼)，其与obinutuzumab(GAZYVA组合)，用于成年患者先前未治疗的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(CLL / SLL)。最新的FDA批准扩大了IMBRUVICA的使用，IMBRUVICA已经可以作为单一药剂或与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合用于成人CLL / SLL患者。IMBRUVICA是一种每日一次，一流的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，口服给药，由AbbVie公司Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech，Inc。联合开发和商业化。

　　“最新的IMBRUVICA FDA批准为医疗界提供了第一个无化疗，抗CD20组合治疗尚未开始治疗的CLL和SLL患者。而且，重要的是，这种新的治疗组合有助于减少对化疗的需求，”说卡罗尔·莫雷诺，医学博士，顾问血液病，医院德拉圣克鲁桑特加索尔，自治区巴塞罗那大学，西班牙巴塞罗那，并阐明研究的首席研究员。

　　此次FDA的批准是基于3期iLLUMINATE(PCYC-1130)研究的结果，该研究表明，与以前未治疗的CLL / SLL患者中的苯丁酸氮芥和obinutuzumab相比，IMBRUVICA联合obinutuzumab显着改善了无进展生存期(PFS)。 65岁或以上，或小于65岁，并存条件。与苯丁酸氮芥加obinutuzumab组相比，IMBRUVICA组患者的进展或死亡风险降低77%(风险比[HR] 0.23; 95%置信区间[CI]：0.15-0.37; P <0.0001)。与苯丁酸氮芥和obinutuzumab相比，无化疗，抗CD20联合方案也显示出进展或死亡风险降低85%(HR 0.15; 95%CI：0.09-0。27)评估高风险疾病患者的PFS(17p缺失/ TP53突变，11q缺失或未突变的IGHV)。

　　“我们生活在癌症治疗方面取得重大进展，特别是在血癌方面，这一最新的IMBRUVICA FDA批准就是一个例子。我很自豪我们现在可以为医生和患者提供治疗CLL和SLL的新选择。需要化疗，”说Danelle詹姆斯，MD，MAS，临床科学系主任，Pharmacyclics的有限责任公司，一个艾伯维公司。

　　FDA还更新了IMBRUVICA标签，包括额外的长期疗效随访，支持其作为CLL / SLL中的单一药剂用于Phase 3 RESONATE (PCYC-1112)和RESONATE -2(PCYC-1115，PCYC) -1116)国际研究。

　　警告和预防措施包括：出血，感染，血细胞减少，心律失常，高血压，第二原发性恶性肿瘤，肿瘤溶解综合征和胚胎 - 胎儿毒性。在ILLUMINATE研究中接受IMBRUVICA加obinutuzumab治疗的患者中所有等级的最常见不良反应(发生在20%或更多患者中)为中性粒细胞减少症(48%)，血小板减少症(36%)，皮疹(36%)，腹泻( 34%)，肌肉骨骼疼痛(33%)，瘀伤(32%)，咳嗽(27%)，输液相关反应(25%)，出血(25%)和关节痛(22%)。

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