来那替尼治疗中国乳腺癌患者效果显著

　　对于高复发风险的早期乳腺癌患者，在手术及术后辅助化疗后，如何进一步降低疾病复发风险?美国食品和药物管理局(FDA)批准了来那替尼(neratinib，商品名Nerlynx，Puma生物技术公司)用于早期、HER2阳性乳腺癌患者。至此，来那替尼成为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药，用以减少疾病复发的风险。适用人群为完成标准曲妥珠单抗(赫赛汀,Herceptin)辅助治疗疾病未进展但存在高危因素的患者。

　　来那替尼是一种口服、不可逆地结合表皮生长因子受体(EGFR)，人表皮生长因子受体2(HER2)和HER4的激酶抑制剂。来那替尼作用靶点广泛而特异，可靶向作用于HER1/HER2/HER4。

　　临床试验将2840名HER2阳性完成曲妥珠单抗辅助治疗两年内的早期乳腺癌患者随机入组来那替尼组(N=1420，每日口服来那替尼240mg)和安慰剂组(N=1420)。两组中均有将近62%的患者接受的是曲妥珠单抗同步化疗的辅助治疗。

　　临床实验显示，来那替尼组患者显著获益。无进展生存期，来那替尼组 vs安慰剂组(下同)分别为93.9% vs. 91.0%来那替尼远端复发率为3.7%，安慰剂组为5.1%。研究中95.4%的来那替尼组患者出现全部等级腹泻(39.9%为3/4级)，但来那替尼组不良反应发生率低于安慰剂组(3.5% vs. 6.6%)。

　　疗效方面，与全球数据相比，来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期(iDFS)相似的获益。亚洲组复发风险相对降低46%，中国亚组复发风险相对降低40%。这一疗效结果与整体研究结果(总体人群复发风险降低34%)基本一致甚至略好。

　　中国亚组的整体安全性结果与总体及亚洲人群一致。腹泻等胃肠道毒性仍旧是来那替尼最常见的不良反应，不过来那替尼治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆，重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。

　　另外，中国、亚洲和全球的关键药代动力学参数相似，来那替尼剂量不受人种影响。

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