吉非替尼Gefitinib(易瑞沙)说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：吉非替尼片，Gefitinib

　　商品名称：吉非替尼片(易瑞沙)

　　英文名称：Tablets

　　拼音全码：JiFeiTiNiPian(YiRuiSha)

　　【性 状】褐色，圆形，薄膜衣片;一面印有“IRESSA 250”。

　　【适应症/功能主治】适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。

　　【原研药规格】250mg*10片

　　【孟加拉碧康仿制药规格】250mg*30片

　　【用法用量】

　　本品的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)。不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。

　　无需因下述情况不同调整给药剂量：

　　年龄、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。

　　剂量调整：

　　在产生不利影响后最多停留14天

　　急性发作或恶化的肺部症状(呼吸困难，咳嗽，发烧)

　　≥2升ALT和/或AST升高

　　≥第3次腹泻

　　严重或恶化的眼部疾病(包括角膜炎)的体征和症状

　　≥第3次皮肤反应

　　当不良反应完全消退或改善至1级时，可恢复吉非替尼用药

　　永久停止：

　　确诊间质性肺病

　　严重的肝功能损害

　　胃肠穿孔

　　持续性溃疡性角膜炎

　　与强CYP3A4诱导剂共同给药：

　　在没有严重药物不良反应的情况下，将剂量增加至500 mg/1次/每日

　　停止使用强CYP3A4诱导剂后，恢复250 mg/1次/每日

　　【用药管理】可带或不带食物

　　【错过剂量】不要在下一次预定剂量的12小时内服用错过的剂量

　　【禁 忌】已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。

　　【不良反应】

　　出现不良反应的概率> 10%的：

　　皮肤反应，所有等级(47%)

　　腹泻，所有等级(29%)

　　食欲下降，所有年级(17%)

　　呕吐，所有等级(14%)

　　ALT增加，所有等级(11.4%)

　　出现不良反应的概率1-10%的：

　　AST增加，所有等级(7.9%)

　　口腔炎，所有等级(7%)

　　结膜炎，睑缘炎和干眼症(6.7%)

　　结膜炎/睑缘炎/干眼症(6%)

　　ALT增加，3-4级(5.1%)

　　指甲疾病，所有等级(5%)

　　腹泻，3-4级(3%)

　　AST增加，3-4级(3%)

　　胆红素增加，各级(2.7%)

　　食欲下降，2-3级(2.3%)

　　皮肤反应，3-4级(2%)

　　间质性肺病，所有等级(1.3%)

　　呕吐，3-4级(1.2%)

　　出现不良反应的概率<1%的：

　　间质性肺病，3-4级(0.7%)

　　胆红素升高，3-4级(0.7%)

　　口腔炎，所有等级(0.3%)

　　角膜糜烂和睫毛异常增长(0.2%)

　　指甲疾病，3-4级(0.1%)

　　胃肠穿孔(0.1%)

　　眼角膜炎(0.1%)

　　多形性红斑和大疱性皮炎(0.08%)

　　致命的肝毒性(0.04%)

　　【上市后报告】

　　肾脏和泌尿系统疾病：膀胱炎，出血性膀胱炎

　　皮肤和皮下组织疾病：皮肤血管炎

　　【儿童用药】

　　目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。

　　【老年患者用药】

　　见用法用量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠期使用：

　　目前尚无本品用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。在接受本品治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。

　　哺乳期使用：

　　在接受本品治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。 目前尚无本品用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。

　　【药物过量】

　　对于服用过量本品还没有专门的治疗方法，现在尚不知过量服用可能的症状。在I期临床试验中，少量患者服用到每天1000mg的剂量，观察到一些不良反应的发生频率增加和严重程度升高，主要是腹泻和皮疹。对于药物过量引起的不良反应应给予对症处理，特别是严重腹泻应给予适当的治疗。

　　【贮 藏】 30℃以下保存　　

　　【原研药包装】 250mg*10片/盒

　　【孟加拉碧康仿制药包装】250mg*30片/盒

　　【有效期】24个月