Larotrectinib拉罗替尼(Vitrakvi)说明书

　　Larotrectinib拉罗替尼(Vitrakvi)说明书

　　【商品名称】：Vitrakvi

　　【通用名称】：Larotrectinib

　　【中文名称】：拉罗替尼

　　【全部名称】：拉罗替尼，Vitrakvi ，larotrectinib，LOXO101，Laronib

　　【原研药研发公司】：Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发

　　【原研药剂型剂量】：胶囊(25mg, 100mg);口服液(20mg/mL)

　　【仿制药生产公司】：Bangladesh Everest Pharmaceuticals(孟加拉珠峰制药)

　　【仿制药剂型剂量】：胶囊25mg*30粒

　　【适应人群】：患有实体肿瘤的成人和儿童患者，需要有NTRK基因融合(NTRK1、NTRK2、NTRK3基因融合)

　　【适应症】：拉罗替尼是广谱抗癌药物，对很多不同种类都有效!可有效治疗的类型：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、骨肉瘤、胰腺癌、原发性未知癌、先天性中胚层肾癌等17种肿瘤。尤其适合婴儿纤维肉瘤和儿童骨肉瘤，效果极佳。

　　【服用方法】：

　　1、胶囊：用水全吞下，不要咀嚼或压碎胶囊;

　　2、口服液：借助口服注射器吞下，口服液需放在冰箱中(2°C至8°C)保存，首次打开后90天，如未用完则需丢弃，不可再继续服用。

　　【服用剂量】：

　　成人推荐剂量：100mg口服，每天2次(体表面积≥1.0平方米的推荐剂量);

　　儿童推荐剂量：100mg/m2口服，每天2次(由于NTRK融合的患者50%以上为儿童或者青少年，甚至小到一个月的婴儿，因此对于儿童的剂量是按照体表面积来进行计算剂量，即对于体表面积<1.0平方米的患者)。

　　对于无法服药的患者，可考虑使用口服液。

　　【注意】：

　　患者必须要有 NTRK 基因融合才可以使用拉罗替尼;拉罗替尼胶囊和口服液是可以相互交替使用的。

　　【剂量调整】：

　　出现3级或4级不良反应，减少用量直至改善或不良反应1级。如果不良反应在4周内改善，则在下一次计量时恢复。如果4周内不良反应无法消退，则永久停用Vitrakvi。

　　【不良反应】：

　　最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、恶心、眩晕、呕吐、咳嗽、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、便秘、腹泻，也可能会出现神经系统及肝脏等问题。

　　大多数患者(93%)发生1级或2级不良反应(AE)。没有治疗相关4级AE，最常见的治疗相关3级AE包括：ALT或AST上升(5%)，贫血(2%)，中性粒细胞计数减少(2%)，恶心(2%)和头晕(2%)。

　　【保存】：

　　胶囊在室温下保存(20˚C至25˚C)

　　口服溶液储存在(2°C至8°C)的冷藏，不要冻结，适用期为90天，在首次打开瓶子90天内用完。