曲美替尼(Trametinib)中文说明书

时间:2022-05-25 17:34:06   来源:原创  编辑:管理员

    曲美替尼二甲基亚砜是一种激酶抑制剂。化学名称为乙酰胺,N- [3- [3-环丙基-5 [(2-氟-4-碘苯基)氨基] -3,4,6,7-四氢-6,8-二甲基-2,4, 7-三氧吡喃并[4,3-d]嘧啶-1(2H)基]苯基]-与1,1'-亚磺酰基双[甲烷]的化合物(1:1)。它的分子式为C 26 H 23 FIN 5 O 4 •C 2 H 6 OS,分子量为693.53。曲美替尼二甲基亚砜具有以下化学结构:

  曲美替尼二甲基亚砜是白色至几乎白色的粉末。实际上在水性介质中在2至8的pH范围内不溶。

  口服MEKINIST(曲美替尼)片剂为0.5 mg和2 mg片剂。每片0.5毫克的片剂含有0.5635毫克的曲美替尼二甲基亚砜,相当于0.5毫克的曲美替尼非溶剂化母体。每片2毫克片剂含有2.254毫克曲美替尼二甲亚砜,相当于2毫克曲美替尼非溶剂化母体。

  MEKINIST片剂的非活性成分是:片芯:胶态硅氧化钛,羧甲基纤维素钠,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁(植物来源),甘露糖醇,微晶纤维素,十二烷基硫酸钠。包衣:羟丙甲纤维素,氧化铁红(2毫克片),氧化铁黄(0.5毫克片),聚乙二醇,聚山梨酸酯80(2毫克片),二氧化钛。

  适应症

  BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

  MEKINIST ®被指示时,作为单一药剂或与dabrafenib组合,用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤与BRAF V600E或V600K突变,由FDA批准的试验所检测[见临床研究。

  BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC

  MEKINIST被指示时,在与dabrafenib组合,用于治疗患有转移性治疗非小细胞肺癌由FDA批准的试验,检测到与BRAF V600E突变(NSCLC)[见临床研究。

  使用限制

  未使用MEKINIST治疗先前接受过BRAF抑制剂治疗的黑色素瘤患者[参见临床研究 ]。

  剂量用法

  剂量和给药

  患者选择

  黑色素瘤

  在开始用MEKINIST和达布拉非尼治疗之前,请确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变[请参见临床研究 ]。有关FDA批准的用于检测黑色素瘤中BRAF V600突变的测试的信息,请访问:http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics。

  非小细胞肺癌

  在开始用MEKINIST和dabrafenib治疗之前,请确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变[请参见临床研究 ]。可通过以下网址获得有关FDA批准的用于检测NSCLC中的BRAF V600E突变的测试的信息:http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics。

  推荐剂量

  推荐的剂量方案为MEKINIST 2 mg,每日一次,每天一次,每天一次,单药或与达拉非尼合用。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  饭前至少1小时或饭后2小时服用MEKINIST [请参阅临床药理学 ]。不要在下一剂MEKINIST的12小时内服用错过剂量的MEKINIST。

  剂量修改

  查看dabrafenib的完整处方信息以了解建议的剂量调整。当与达拉非尼一起使用时,由于达拉非尼的以下不良反应:非皮肤恶性肿瘤和葡萄膜炎,不建议MEKINIST调整剂量。

  对于新发的原发性皮肤恶性肿瘤

  无需修改剂量。
 

 
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