宗艾替尼（Zongertinib）的适应症
已获批适应症
宗艾替尼（商品名：圣赫途/HERNEXEOS）目前获批用于以下适应症：
HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
单药用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。
具体包括两类人群：
经治患者：既往接受过至少一种系统治疗后疾病进展的患者。2025年8月先后获得美国FDA加速批准和中国NMPA附条件批准。
初治患者（一线治疗）：未经系统治疗的初治患者。2026年2月获FDA加速批准，2026年5月获中国NMPA批准。
适用条件
使用宗艾替尼前，患者必须满足以下条件：
经专业基因检测确认肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变，常见的突变类型包括20号外显子插入突变（如A775_G776insYVMA）等。
病理类型为非鳞状非小细胞肺癌，不适用于肺鳞癌。
肿瘤已无法手术切除，或已发生远处转移。
不适用人群
肺鳞状细胞癌患者。
未检测到HER2激活突变的非小细胞肺癌患者。
HER2突变位于非酪氨酸激酶结构域区域的患者。
疗效数据概述
经治患者（Ib期Beamion LUNG-1研究）： 客观缓解率71%，疾病控制率96%，中位无进展生存期12.4个月，中位缓解持续时间14.1个月。
初治患者（同一研究队列2）： 客观缓解率76%-77%，完全缓解率11%，疾病控制率96%，中位无进展生存期14.4个月。
两组数据均显示出对脑转移患者的治疗活性。
正在探索的适应症
宗艾替尼目前还有多项临床研究正在进行中，探索其在以下领域的治疗潜力：
HER2突变非小细胞肺癌的术后辅助治疗（Beamion LUNG-3 III期研究）：评估宗艾替尼与标准辅助治疗相比，能否改善术后患者的无病生存。
其他HER2突变实体瘤：探索宗艾替尼在胃癌、乳腺癌等其他HER2突变肿瘤中的应用价值。
重要说明
宗艾替尼的上述适应症均基于客观缓解率和缓解持续时间获得附条件/加速批准，持续批准取决于验证性试验对临床获益的进一步确认。患者应在专业医生指导下，结合基因检测结果和个体情况，制定治疗方案。
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