盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）上市申请获批！卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）2022年治疗淋巴瘤临床用药指南

4月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）上市申请已获得批准。根据李氏大药厂早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请针对的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。

公开资料显示，盐酸丙卡巴肼胶囊最初由罗氏（Roche）研发，已在海外获批上市，由Leadiant Biosciences（前身为Sigma-Tau公司）生产。李氏大药厂全资附属公司于2018年5月与Leadiant公司签署经销协议，以推进盐酸丙卡巴肼胶囊在大中华地区独家上市。

卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）2022年治疗淋巴瘤临床用药指南卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月首次在国内获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

制剂与规格：粉针剂：200mg/瓶适应证：本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。合理用药要点：1.用药前必须明确诊断为经典型霍奇金淋巴瘤。2.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。

3.本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。4.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

5.如出现免疫相关性不良反应，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。6.目前本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

7.目前本品尚无针对中重度肾功能损伤患者的研究数据，中重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。8.接受本药治疗的霍奇金淋巴瘤患者最常见的不良反应（≥10%）包括皮肤反应性毛细血管增生症、发热、甲状腺功能减退、上呼吸道感染、贫血、输液相关反应、咳嗽、口腔反应性毛细血管增生症、鼻咽炎、瘙痒症。

最常见的3级以上的不良反应（≥2%）包括淋巴细胞计数降低、白细胞计数减少、中性粒细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、带状疱疹、肺部炎症。9.本品尚无18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性数据。10.本品在≥65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

11.不建议在妊娠期间使用本品治疗。12.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。13.反应性毛细血管增生症的处理：在接受本品治疗的患者中，可有约70%发生反应性毛细血管增生症。

反应性毛细血管增生症，大多发生在体表皮肤，少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多表现为体表鲜红色点状物，直径≤2mm，随着用药次数增加，病变范围可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或暗红，需观察临床症状和体征。

当患者出现该不良反应时，应避免抓挠或摩擦，易摩擦部位可用纱布保护以避免出血，同时应联系主管医生，获得恰当的处理建议。破溃出血者可采用局部压迫止血，或采取如激光或手术切除等局部治疗；并发感染者应给予抗感染治疗。反应性毛细血管增生症可能在皮肤以外的其他组织发生（包括内脏器官），必要时进行相应的医学检查，如大便潜血、内窥镜及影像学检查（具体相关内容详见《反应性毛细血管增生症信息收集及风险管理计划》）。

卡瑞利珠单抗/注射用卡瑞利珠单抗 Camrelizumab 商品名 艾瑞卡/艾瑞卡 治疗：非小细胞肺癌，肝细胞癌，经典型霍奇金淋巴瘤，食管鳞状细胞癌，鼻咽癌