HIV三合一复方新药Biktarvy(必妥维)在≥65岁伴合并症老年群体中安全有效

来自2020年下半年公布的HIV三合一复方新药Biktarvy（中文商品名：必妥维®，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）一项新的分析数据，证实：在年龄≥65岁、已实现病毒学抑制的老年群体（n=140）中，改用Biktarvy治疗具有良好的疗效和安全性，包括那些存在常见合并症的老年患者，如糖尿病、高血压、心血管疾病、血脂异常。

这些患者改用Biktarvy治疗后，在第48周，有92%维持病毒学抑制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）。这些数据来自对4项国际试验开展的一项汇总分析，在所有试验中，Biktarvy总体上耐受性良好。4项国际试验（1844、1878、4030、4449研究）汇总分析，评估了已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、经治（treatment-experienced）、年龄≥65岁老年人，改用Biktarvy治疗的疗效和安全性。

根据美国FDA的快照算法，主要终点是第48周病毒学抑制率（HIV-1RNA＜50拷贝/毫升）。在这些研究中，共140例患者（中位年龄：68岁）被纳入评估，14%是女性，88%是白人。基线时常见的合并症包括：糖尿病（22%）、高血压（55%）、心血管疾病（24%）、血脂异常（59%）。

数据显示，治疗第48周，HIV-RNA＜50拷贝/毫升的患者比例为92%（129/140），表明Biktarvy在老年人群中保持着较高的病毒学抑制率。在这些研究中，Biktarvy总体上耐受性良好；11例患者经历了1级或2级研究药物相关不良事件（AE），其中4例中止研究。

没有发生3级或4级药物相关不良事件或病毒学失败。最常见的不良反应是鼻咽炎和关节痛（各占7%）。随着感染HIV的老年人数量的不断增长，优化治疗以满足这一关键人群的独特需求至关重要，包括那些患有慢性病、可能需要多种药物治疗的患者。到2030年，预计高达70%的HIV携带者将年逾50岁，其中大多数患者将至少有一种其他合并症。

AIDS 2020会议上公布的数据证实，65岁及以上老年人改用Biktarvy治疗能够有效维持病毒抑制，而对血脂水平（如胆固醇）、体重、或与其他可能因合并症而服用的药物的相互作用没有显著影响。值得一提的是，Biktarvy于2018年2月获美国FDA批准上市，该药适用于作为一种完整方案，用于治疗体重至少25公斤的儿童和成人HIV-1感染者，包括：（1）一线治疗：用于无抗逆转录病毒治疗史的感染者；

（2）二线治疗：用于接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案实现病毒学抑制、无治疗失败史、对Biktarvy任何组分无已知耐药的感染者，取代其当前的抗逆转录病毒方案。在中国，Biktarvy（必妥维®）于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。

在大陆，该药适用于：作为完整方案治疗HIV-1感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。