拉罗替尼在患有脑转移或原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤的TRK融合癌患者中的新数据

　　  Vitrakvi(拉罗替尼)被指定用于患有NTRK 基因融合但无已知获得性耐药突变，转移性或手术切除可能导致严重发病，没有令人满意的替代治疗或没有令人满意的替代疗法的成年和小儿实体瘤患者 治疗后进展。该指示根据总体响应率和响应时间在加速批准下获得批准。对于该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述

　　中枢神经系统肿瘤中Vitrakvi的数据

　　从三项临床研究中鉴定出总共24例颅内疾病患者(成人I期临床试验，NCT02122913，1名患者;小儿I / II期临床试验，SCOUT，NCT02637687，12名患者;成人/青少年期II期篮试验，NAVIGATE，NCT02576431 (11位患者)。1个

　　关于拉罗替尼(larotrectinib)

　　拉罗替尼的适应症为成人和儿童患者有一个实体瘤的治疗 NTRK 没有一个已知的获得性突变基因融合，要么转移或在手术切除可能会导致严重的发病率，并有没有令人满意的替代疗法或在治疗后取得了进展。2 此指示根据总体响应率和响应持续时间在加速批准下得到批准。2此适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。2

　　重要的VITRAKVI安全信息®(larotrectinib)

　　神经毒性：在接受VITRAKVI的176例患者中，有53%的患者发生了任何级别的神经系统不良反应，其中分别有6%和0.6%的患者发生了3级和4级神经系统不良反应。大多数神经系统不良反应(65%)发生在治疗的前三个月内(范围为1天至2.2年)。3级神经系统不良反应包括del妄(2%)，构音障碍(1%)，头晕(1%)，步态障碍(1%)和感觉异常(1%)。一名患者发生4级脑病(0.6%)。导致剂量改变的神经系统不良反应包括头晕(3%)，步态障碍(1%)，ir妄(1%)，记忆力减退(1%)和震颤(1%)。2

　　使用VITRAKVI(拉罗替尼)向患者和看护者建议这些风险。劝告患者如果遇到神经系统不良反应，请勿驾驶或操作危险机器。根据严重程度保留或永久终止VITRAKVI。如果隐瞒，请在恢复时修改VITRAKVI剂量
 

 
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