格列卫二代尼罗替尼维持无治疗缓解写入说明书

尼罗替尼是二代TKI，也被叫做格列卫二代，可一线治疗慢粒白血病，以可用于治疗格列卫耐药的患者。相比格列卫，尼罗替尼更容易让患者达到无治疗缓解。前段时间，欧盟委员会（EC）已经批准将尼洛替尼的无治疗缓解（TFR）数据写入该药品说明书。该TFR是指，费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）患者在停止使用小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法后仍能保持分子学缓解的能力。

图片来源于网络如有侵权联系删除

这次数据补充是Ph+ CML治疗的一次里程碑事件，这标志着尼罗替尼成为了第一个及唯一一个在欧洲药品说明书中包含TFR数据的TKI。EC的批准是基于两项开标临床试验ENESTfreedom和ENESTop的48周内的安全性及有效性数据分析，结果显示，超过50%的接受尼罗替尼线治疗或由格列卫转向尼罗替尼治疗后达到严格的预定义临床标准的Ph+ CML患者，在停止尼罗替尼治疗后能够维持TFR。

在48周分析中，没有在这些临床研究中发现尼罗替尼治疗相关的新的主要安全性问题。临床试验ENESTfreedom和ENESTop的重要的试验部分是有规律的并通过有效频繁的分子监测对BCR-ABL的转录水平是否下降MR4.5（BCR-ABL1 International Scale [IS] <= 0.0032%）进行衡量。

对停止使用尼罗替尼的患者进行频繁分子水平监测可以及时的获知是否达到MR4.0（BCR-ABL1 IS <= 0.01%）与主要分子水平缓解情况（MMR）（BCR-ABL1 IS<= 0.1%）以及是否需要再次接受治疗。