伏立诺他(Vorinostat)在欧盟的上市申请被默沙东撤回

近日，默沙东制药公司正式向欧盟药品管理局（EMEA）提出申请要求撤回伏立诺他（Vorinostat）100mg硬胶囊在欧盟的上市申请。伏立诺他(商品名Zolinza)是Merck公司开发的世界上第一个抑制组蛋白脱乙酰基酶(his-tone deacetylase,HDAC)的新型抗癌药物,该药于2006年10月6日获得美国FDA批准上市。

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伏立诺他（Vorinostat）被批准用于其他药物治疗时或治疗后仍不能治愈、或恶化、或病情反复情况下的转移性皮肤T淋巴细胞瘤(CTCL)，该药是作为罕见病药品被FDA批准的。

2007年10月29日，该公司向EMEA提出上市申请，直到公司主动撤回申请，人用药品管理委员会（CHMP）对该药的审查仍在进行。在致EMEA的官方申请函中，默沙东公司表明撤回上市申请的原因在于他们所提供的数据尚不足以支持CHMP对伏立诺他（Vorinostat）的使用做出利益大于风险的结论。