偏头痛药物Galcanezumab是FDA批准上市的第三个CGRP抗体

9月27日，FDA批准了礼来公司的Galcanezumab，用于偏头痛治疗，这是FDA批准的第三个CGRP抗体。FDA批准本品是基于两项针对阵发性偏头痛设计的临床试验和一项针对慢性偏头痛设计的临床试验。试验一（NCT02614183）共有858名患者入组，试验二（NCT02614196）共有915名患者入组，患者分别接受本品120mg每月一次，240mg每月一次或安慰剂治疗，结果显示，240mg相比120mg并没有更多获益。

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在试验一中，120mg治疗组患者每月偏头痛平均发作天数相比基线下降4.0天，安慰剂组为2.2天，而在试验二中，则分别下降3.7天和1.9天。试验三（NCT02614261）的设计与试验一和实验二类似，共计有1113名患者入组了该试验，结果显示，120mg治疗组每月偏头痛平均发作天数，相比基线下降4.8天，而安慰剂组为2.7天。市场方面，本品已经是第三个CGRP抗体。

Emgality的获批，是基于在发作性偏头痛（EM）患者中开展的2项III期临床研究（EVOLVE-1，EVOLVE-2）以及在慢性偏头痛（CM）患者中开展的一项III期临床研究（REGAIN）的积极数据。这些研究涉及2901例患者，数据显示，与安慰剂相比，Emgality横跨偏头痛谱在减少每月偏头痛天数方面表现出临床意义和统计学意义的显著疗效。