2021年美国FDA共批准上市52款新药，涵盖特应性皮炎、狼疮性肾炎等

2021年美国FDA共批准上市52款新药，涵盖特应性皮炎、狼疮性肾炎等序号日期商品名活性成分公司适应症12021/12/28AdbrytralokinumabLeo Pharma用于治疗18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎成人患者。

图片来源于网络如有侵权联系删除

22021/12/22Leqvioinclisiran诺华作为附加疗法用于杂合子家族性高胆固醇血症或临床动脉粥样硬化性心血管疾病32021/12/17VyvgartefgartigimodArgenx|再鼎医药适用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人广泛性重症肌无力(gMG)的治疗42021/12/17Tezspiretezepelumab安进|阿斯利康作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。

52021/11/29Cytaluxpafolacianine sodiumOn Target Laboratories显影剂，帮助外科医生识别卵巢癌病变62021/11/23Livtencity马立巴韦GSK/武田移植受者治疗移植后巨细胞病毒(CMV)感染。

72021/11/19VoxzogovosoritideBioMarin用于治疗儿童软骨发育不全症82021/11/12Besremiropeginterferon alfa-2b药华医药用于治疗成年人真性红细胞增多症（PV）。92021/10/29Scemblixasciminib诺华用于治疗慢性髓系白血病(CML)102021/10/07TavneosavacopanChemoCentryx/Vifor Pharma/Kissei Pharmaceutical用于治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎的两种主要类型：显微镜下多血管炎（MPA）和肉芽肿伴多血管炎（GPA）。

112021/09/29Livmarli氯马昔巴特Mirum PharmaceuticalsAlagille综合征患者胆汁淤积性瘙痒症122021/09/28QuliptaatogepantAbbVie预防成人偏头痛发作132021/09/20Tivdaktisotumab vedotinSeagen/Genmab化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌142021/09/15Exkivitymobocertinib武田用于治疗表皮生长因子受体外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌152021/08/25SkytrofalonapegsomatropinAscendis Pharma1岁以上且体重超过11kg的因内源性生长激素分泌不足的身材矮小症患者162021/08/23KorsuvadifelikefalinCara Therapeuticx慢性肾病透析相关瘙痒172021/08/13Weliregbelzutifan默沙东用于治疗希佩尔·林道综合征von Hippel-Lindau（VHL）疾病相关癌症，如肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET），这些患者无需立即接受手术治疗。

182021/08/06Nexviazymeavalglucosidase alfa赛诺菲用于治疗1岁及以上患者治疗晚发型庞贝氏症192021/07/30SaphneloanifrolumabMedImmune/Medarex中重度系统性红斑狼疮202021/07/20BylvayodevixibatAlbireo用于治疗3个月以上进行性家族性肝内胆汁淤积症患者瘙痒212021/07/16RezurockbelumosudilKadmon用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿科患者（年龄≥12岁）和成人患者。

222021/07/16非昔硝唑赛诺菲用于6岁及以上、体重至少20公斤的患者，治疗2个阶段的布氏冈比亚锥虫昏睡病（human African trypanosomiasis，HAT，人类非洲锥虫病）。232021/07/09Kerendia非奈利酮拜耳用于降低合并慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者的肾小球滤过率（eGFR）的下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗塞，以及因为心力衰竭住院的风险。

242021/06/30RylazeJZP-458Jazz对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤252021/06/07Aduhelm阿杜卡尼单抗渤健/卫材用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者262021/06/01BrexafemmeibrexafungerpScynexis用于口服治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）也称为阴道酵母菌感染272021/05/28Lumakrassotorasib安进用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)282021/05/28TruseltiqinfigratinibQED/Helsinn用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）经治患者。

292021/05/28Lybalviolanzapine+samidorphanAlkermes成人精神分裂症和双相I型障碍302021/05/21Rybrevantamivantamab强生用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者312021/05/14EmpavelipegcetacoplanApellis用于治疗初治阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，以及从接受C5抑制剂治疗转换为接受Empaveli治疗的PNH患者322021/04/23Zynlontaloncastuximab tesirineADC用于治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于低级别淋巴瘤和高级别细胞淋巴瘤的DLBCL332021/04/22JemperlidostarlimabGSK用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌患者342021/04/16Nextstellis雌四醇+屈螺酮Mayne/Mithra用于避孕352021/04/02Qelbree维洛沙秦Imperial Chemical Industries (AstraZeneca)/Supernus用于治疗6-17岁儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)362021/03/26Abecmaidecabtagene vicleucel百时美施贵宝用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往经过四线及以上包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体的治疗372021/03/22ZegaloguedasiglucagonZealand Pharma6岁以上儿童及成人糖尿病患者的严重低血糖症382021/03/18Ponvoryponesimod强生治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）、以及活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）392021/03/10Fotivda替沃扎尼Aveo Pharms此前接受过2种及以上全身性治疗的复发/难治性晚期肾细胞癌成人患者402021/03/02AzstarysKP415KemPharm注意力缺陷多动障碍412021/02/26PepaxtomelflufenOncopeptides用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者。

这些患者已接受过至少四种既往治疗，且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38单克隆抗体耐药。422021/02/26Nulibryfosdenopterin (cyclic pyranopterin monophosphate)BridgeBio降低因A型钼辅因子缺乏（MoCD）导致的死亡风险432021/02/25AMONDYS 45casimersenSarepta45外显子跳跃突变杜氏肌营养不良症(DMD)患者442021/02/12CoselatrilaciclibG1 Therapeutics预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制452021/02/11Evkeezaevinacumab再生元纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)462021/02/05UkoniqumbralisibTG既往接受过至少一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤成人患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者472021/02/05Breyanzilisocabtagene maraleucelBMS成人复发或难治性大b细胞淋巴瘤482021/02/03Tepmetko特泊替尼德国默克携带MET基因第14号外显子(METex14)跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌492021/01/22Lupkynis伏环孢素Aurinia Pharmaceuticals狼疮性肾炎502021/01/21Cabenuva卡博特韦+利匹韦林GSKHIV-1感染512021/01/21Vocabria卡博特韦GSKHIV-1感染522021/01/19Verquvo维利西呱拜耳/默沙东伴有症状的射血分数小于45%的成人慢性心衰