欧洲批准达拉非尼/曲美替尼用于BRAF +黑色素瘤的佐剂

　　  达拉非尼/曲美替尼的组合已获得欧洲委员会的批准，可用于BRAF V600阳性III期黑色素瘤患者的辅助治疗 。

　　两家代理商的制造商诺华公司(Novartis)宣布批准，该批准基于COMBI-AD III期研究的结果。该研究的初步分析表明，与安慰剂相比，BRAF突变III期黑色素瘤患者与达博非尼和曲美替尼辅助治疗可将复发或死亡的风险降低53%。1,2 在中位随访2.8年后，与安慰剂组相比，该组合未达到中位无复发生存期(RFS)，而安慰剂组为16.6个月(HR，0.47; 95%CI，0.39-0.58; P <.001)。

　　诺华肿瘤学首席执行官利兹·巴雷特(Liz Barrett)在一份声明中说：“诺华公司深厚的治疗知识以及我们将新方法应用于新药开发的能力再次为黑色素瘤患者带来了新的治疗进展。” Tafinlar和Mekinist的结合说明了诺华通过为早期黑色素瘤患者提供高效，针对性的疗法来重新构想癌症。

　　COMBI-AD研究将870例BRAF患者随机分组 V600E / K III期黑色素瘤接受达布拉非尼加曲美替尼(n = 438)或安慰剂(n = 432)。所有患者均在完全手术切除后的12周内，患有IIIa期(18%)，IIIb期(41%)和IIIc期(40%)。达拉非尼每日150 mg两次，曲美替尼2 mg每天一次，持续12个月。研究后接受的挽救疗法在各组中均相似，并且在某些情况下，还包括具有BRAF / MEK抑制作用的再治疗。
 

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