首款不限癌种的抗癌药国产PD-1斯鲁利单抗(汉斯状、H药)获美国FDA小细胞肺癌孤儿药资格认定

首款不限癌种的抗癌药国产PD-1斯鲁利单抗(汉斯状、H药)获美国FDA小细胞肺癌孤儿药资格认定

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2022年4月7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®(斯鲁利单抗)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。

其实就在1个月前，2022年3月24日，我国自主研发的创新型PD-1药物斯鲁利单抗(H药，serplulimab，HLX10)获批，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤，成为国内第七款获批上市的PD-1单抗，同时也是首款国产“泛癌种”PD-1，全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。

对于小细胞肺癌，斯鲁利单抗可谓是贡献卓越。2021年12月17日，复宏汉霖介绍了一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验结果。

截止到2021年10月22日，这项被称为ASTRUM-005的研究共纳入585例合格的受试者，其中斯鲁利单抗组389例，安慰剂组196例;中位随访12.3个月。

1. 斯鲁利单抗组的中位总生存期为 15.38 个月，安慰剂组为11.10 个月，风险比(HR)为 0.62，这表明斯鲁利单抗能使小细胞肺癌患者的死亡风险降低38%。

2. 斯鲁利单抗组的2年总生存率(OSR)为 43.2%，安慰剂组为8.0%。

3. 亚洲人群中，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位总生存期分别为 16.03 个月和 11.10 个月，风险比(HR)为 0.59，这表明斯鲁利单抗能使小细胞肺癌患者的死亡风险降低41%。

该试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的总生存期，且具有良好的安全性。

基于该研究的积极试验结果，复宏汉霖将尽快提交该适应症的上市注册申请，让我们拭目以待!