地塞米松口服溶液可降低患者接受依维莫司治疗时口腔炎的发生率

口腔炎是与哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制有相关性的不良反应，并且与依维莫司(飞尼妥)治疗乳腺癌有相关性。局部类固醇可以减少口腔炎的发生率和严重程度，避免依维莫司的减量和停药。已有局部类固醇口服预防经验性用于乳腺癌患者的报道，故该研究对地塞米松漱口水预防乳腺癌患者口腔炎进行了评定。

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该多中心单组Ⅱ期预防研究于2014年5月28日～2015年10月8日入组≥18岁、已停经、组织学或细胞学证实为HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌女性92例。从第1周期第1天开始，患者每天口服依维莫司10mg＋依西美坦25mg＋无酒精的0.5mg/5mL地塞米松溶液10mL（2分钟漱口，每日4次，共8周）。

8周后，可以根据临床医生和患者的判断继续使用8周地塞米松漱口水。主要终点为完全分析组（口服依维莫司、依西美坦、地塞米松漱水至少各一次的患者）与BOLERO-2研究（依维莫司＋依西美坦治疗未予地塞米松漱口水预防口腔炎的HR阳性晚期乳腺癌患者）历史对照组相比，≥2级口腔炎的发生率。

结果发现，8周期间，可评价疗效的完全分析组85例患者、BOLERO-2研究482例患者分别有2例、159例发生≥2级口腔炎，发生率分别为2%、33%（95%置信区间：0.29～8.24、28.8～37.4）。总体而言，92例患者其中83例（90%）有至少一个不良事件。

在安全性分析中，最常见的3和4级不良事件为高血糖7例（8%）、皮疹4例（4%）、呼吸困难3例（3%）。因此，预防性使用地塞米松口服溶液大大降低了患者接受依维莫司和依西美坦的口腔炎发生率和严重程度，并且可以作为患者接受依维莫司和依西美坦治疗的口腔医疗新标准。