飞尼妥(依维莫司片)

【药品名称】商品名：飞尼妥通用名：依维莫司片【适应症和用途】AFINITOR是一种激酶抑制剂适用于以下患者的治疗：(1)舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。(2)室管膜下巨细胞性星形细胞瘤(SEGA)伴随结节性脑硬化(TS) who 需要治疗性干预但不是手术切除备选者。

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SEGA体积变化分析AFINITOR的有效性。未曾显示临床效益例如疾病-相关症状改善或总生存增加。【剂量和给药方法】晚期RCC：(1)10 mg每天1次有或无食物。(2)对有Child-Pugh类别B肝受损患者，减低AFINITOR剂量至5 mg每天1次。

(3)如需要中度CYP3A4抑制剂和/或P-醣蛋白(PgP)，减低AFINITOR剂量至2.5 mg每天1次；如耐受，考虑增加至5 mg每天1次。(4)如需要CYP3A4的强诱导剂，增加AFINITOR剂量以5 mg增量至最大20 mg每天1次。

SEGA：(1)初始剂量根据体表面积与随后调整至得到谷浓度5-10 ng/mL。(2)如需要中度CYP3A4抑制剂和/或PgP，减低AFINITOR剂量约50%，随后给药应根据治疗性药物监测(TDM)。(2.4)(3)如需要CYP3A4的强诱导剂，加倍AFINITOR剂量。

随后给药应根据TDM。为处理不良药物反应可能需要剂量减低和/或中断治疗。【禁忌证】对依维莫司，对其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物，或对辅料任何组分超敏性。【警告和注意事项】(1)非-感染性肺炎：监查临床症状或放射学变化；曾发生致命性病例。

通过减低剂量或停药处理直至症状解决，和考虑使用皮质甾体。(2)感染：增加感染的风险，有些致命性。监视征象和症状，和及时治疗。(3)口腔溃疡：口溃疡，口炎，和口粘膜炎是常见的。处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。(5.3)(4)实验室检验改变：可能发生血清肌酐，血醣，和脂质的升高。

还可能发生血红蛋白，嗜中性，和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能，血醣，脂质，和血液学参数。(5)免疫接种：避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。(6)妊娠中使用：当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。【不良反应】晚期RCC：最常见不良反应(发生率 ≥30%)是口炎，感染，虚弱，疲劳，咳嗽，和腹泻。

SEGA：最常见不良反应(发生率 ≥30%)是口炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，中耳炎，和发热。【药物相互作用】(1)强CYP3A4抑制剂：避免同时使用。(2)中度CYP3A4和/或PgP抑制剂：如需要联用, 谨慎使用和减低AFINITOR剂量。

(3)强CYP3A4诱导剂：避免同时使用。如不能避免联用，增加AFINITOR的剂量。【特殊人群中的使用】(1)哺乳母亲：终止药物或哺乳，考虑药物对母亲的重要性。(2)肝受损：在有Child-Pugh类别C肝受损患者中不应使用AFINITOR。

对晚期RCC有Child-Pugh类别B肝受损患者，减低AFINITOR剂量。对SEGA有Child-Pugh类别B肝受损患者，可能不需要调整至起始剂量；然而，随后给药应根据TDM。【生产企业】瑞士Novartis Pharma Stein AG