FDA批准Radicava ORS用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)

2022年5月13日，日本田边三菱制药美国（Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA）宣布，美国FDA已批准Radicava ORS（edaravone，依达拉奉）上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。肌萎缩侧索硬化一种神经退行性疾病，目前尚无治愈方法，且进展迅速。

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Radicava ORS提供了与Radicava(依达拉奉)相同的疗效，Radicava(依达拉奉)是FDA批准的静脉(IV)治疗，在一项关键试验中显示有助于减缓ALS中身体功能的丧失。RADICAVA ORS专为AL 患者配制，提供灵活的给药选择（口服或通过饲管），小剂量5mL、便携式瓶、口服给药注射器，患者服用前无需冷藏或重新配制. 在医疗保健提供者 (HCP) 的适当指导下，RADICAVA ORS可能只需几分钟即可在治疗日给药。

RADICAVA ORS应在隔夜禁食后的早晨服用。Radicava ORS在ALS中的全面临床开发计划已持续了十多年，包括静脉注射和口服制剂的多项临床试验。几项研究支持FDA对Radicava ORS的批准，包括来自pivotal期临床试验(MCI186-19)的数据，该试验评估了137名ALS患者，根据ALS功能评定量表修订版(ALSFRS-R )(一种用于监测患者疾病进展的有效评级工具)的测量，Radicava治疗24周时与安慰剂相比，将身体功能的丧失减缓了33 %(约三分之一)。

此外，进行了七项1期临床药理学研究，以检查Radicava ORS在健康个体和使用和不使用经皮内窥镜胃造口术(PEG)管/鼻胃管(ng)的als患者中的药代动力学、安全性、药物间相互作用、剂量、生物利用度和生物等效性，以及一项为期24周的全球3期试验，以证明185名ALS患者的治疗安全性和耐受性。

最后，一项正在进行的3期研究评估了Radicava ORS长达96周的长期安全性和耐受性。在接受Radicava治疗的患者中，超过10%的患者出现最常见的不良事件是瘀伤(挫伤)、行走困难(步态障碍)和头痛。服用Radicava ORS的患者中有7.6%出现疲劳。

Radicava和Radicava ORS禁用于有依达拉奉或本品任何非活性成分过敏史的患者。据报道，接受Radicava治疗的患者出现了过敏反应和过敏反应。