新药Radicava ORS依达拉奉治疗肌萎缩侧索硬化症口服混悬剂上市，给药时间短

2022年5月，美国FDA已批准Radicava ORS（edaravone，依达拉奉，口服混悬剂），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）俗称“渐冻人症”。

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ALS肌萎缩侧索硬化症是一种进行性神经退行性疾病，会影响大脑和脊髓中的神经细胞。ALS的早期症状通常包括肌肉无力或僵硬。逐渐地失去了力量和说话、进食、移动甚至呼吸的能力。大多数ALS患者死于呼吸衰竭，通常在症状首次出现后3~5年内死亡。然而，大约10％的ALS患者可以存活10年或更长时间。

Radicava是注射液，Radicava ORS是口服混悬剂。两者具有相同的活性药物成分和相同的疗效，依达拉奉注射液在2017年5月在美国批准上市的静脉注射（IV）疗法，在关键临床试验中被证实可帮助减缓ALS患者身体功能丧失。

Radicava ORS专为ALS患者配制，提供灵活的给药选择，小剂量5mL，便携式瓶子，清晨空腹服用，口服或通过喂食管服用，无需调整剂量，无需冷藏或重组。按照医嘱可带自行回家给药，给药时间短。

Radicava ORS的一个周期管理共28天，包括服药期和停药期，循环往复。第一个周期的给药期为连续给药14天，然后是14天的无药期。在随后的周期中，患者在14天的给药期内接受每日输注10天，然后是14天的无药期。RADICAVA ORS在配送过程中和在药房需要冷藏，但患者可以将其保持在室温下。

一项3期临床试验评估了137名ALS患者，结果显示：采用ALS功能评定量表修订版（ALSFRS-R）测量，与安慰剂相比，Radicava治疗24周，患者身体功能丧失降低了33％（约三分之一）。ALSFRS-R是用于监测ALS患者疾病进展的有效评级工具。

试验中接受Radicava治疗超过10％的患者发生的最常见不良反应是瘀伤、行走困难和头痛。有7.6％的患者出现疲劳。

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