克唑替尼(crizalk)说明书以及克唑替尼(Xalkori)给药方法

中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准克唑替尼（赛可瑞，辉瑞）在ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的基础上，增加新适应症，用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC。此次获批主要基于A8081001以及OO12-01两项临床研究，其中OO12-01研究是克唑替尼针对东亚人群的大型Ⅱ期临床试验，结果显示ROS1阳性NSCLC人群的客观缓解率（ORR）为69%，无进展生存期为13.4月，证实了克唑替尼在东亚患者中的显着临床疗效。

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赛可瑞（英文商品名Xalkori，克唑替尼，Crizotinib）是由辉瑞公司研制的抑制Met/ALK/ROS的ATP竞争性的多靶点蛋白激酶抑制剂。分别在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实克唑替尼对人体有显着临床疗效。克唑替尼胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250mg 口服，每日两次。若患者在临床治疗中获益应持续用药。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。

若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于 6 小时。根据不同患者安全性与耐受性可中断治疗或减少剂量。如需减少剂量，则降低克唑替尼胶囊至 200 mg口服，每日两次。若需要进一步减少剂量，则根据患者安全性和耐受性将剂量调整为250 mg口服，每日一次。