乐伐替尼/乐卫玛治疗晚期肾癌效果如何
乐伐替尼/乐卫玛是VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3，FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4，PDGFRα，RET和KIT的口服多靶点TKI。210,211它被批准用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌。基于VEGF和mTOR抑制的组合在mRCC中可能具有协同抗肿瘤作用的基本原理，对乐伐替尼/乐卫玛加依维莫司的IB/II期随机研究在晚期肾癌（RCC）和先前接受VEGF治疗后疾病进展的患者中进行。研究的IB期部分确定了乐伐替尼（每天18 mg）与依维莫司（每天5 mg）的最大耐受剂量，并证明了抗肿瘤活性之外的安全性。
该研究的II期部分将153名患者随机分配到乐伐替尼（每天18 mg）加依维莫司（每天5 mg），乐伐替尼单独（每天24 mg）或单独依维莫司（每天10 mg）。该试验达到了其主要终点，与单独使用依维莫司相比，联合使用乐伐替尼加依维莫司改善了PFS（中位14.6 vs 5.5个月；HR，0.40[95％CI，0.24-0.68]；P=.0005）。单独的乐伐替尼相比单独的依维莫司，PFS也更长（7.4个月对5.5个月；HR，0.61[95％CI，0.38-0.98]；P=.048）。接受联合用药（乐伐替尼加依维莫司）与单独使用乐伐替尼的组之间的PFS没有差异。这三个组的ORR如下：乐伐替尼加依维莫司（43％），乐伐替尼单独（27％），everolimus单独（6％）。与单独的依维莫司相比（OR比率为7.2[95％CI，2.3–22.5]；P<.0001），该组合的ORR明显高于单独的依维莫司（比率为1.6[95％CI，0.9-2.8]]；P=.10）。与单独的依维莫司相比，单独的乐伐替尼还具有较高的ORR（RR，4.5[95％CI，1.4-14.7]；P=.0067）。在主要数据截止时，各组之间的操作系统没有差异。事后最新分析显示，与单独使用依维莫司相比，乐伐替尼加依维莫司的OS统计学上有显着改善（中位OS为25.5个月[95％CI，16.4–NE]与15.4个月[95％CI，11.8-19.6]；HR，0.51[95％CI，0.30–0.88];P=.024）。其他组之间的操作系统仍然没有差异。关于安全性，乐伐替尼和依维莫司的组合未观察到新的治疗相关不良事件。与单药治疗组相比，联合治疗组的所有等级不良事件发生率略高（联合治疗组为99％；单独的乐伐替尼组为94％；依维莫司单独组为96％）。然而，与单独的乐伐替尼相比，联合使用的3/4级不良事件发生率更低（联合使用为71％；乐伐替尼单独为79％；依维莫司单独为50％）。213
根据这些数据显示，与单独使用依维莫司相比，PFS改善，ORR更高，OS更长以及可接受的安全性，FDA批准了乐伐替尼联合依维莫司用于一种抗血管生成治疗后的晚期RCC。
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该研究的II期部分将153名患者随机分配到乐伐替尼（每天18 mg）加依维莫司（每天5 mg），乐伐替尼单独（每天24 mg）或单独依维莫司（每天10 mg）。该试验达到了其主要终点，与单独使用依维莫司相比，联合使用乐伐替尼加依维莫司改善了PFS（中位14.6 vs 5.5个月；HR，0.40[95％CI，0.24-0.68]；P=.0005）。单独的乐伐替尼相比单独的依维莫司，PFS也更长（7.4个月对5.5个月；HR，0.61[95％CI，0.38-0.98]；P=.048）。接受联合用药（乐伐替尼加依维莫司）与单独使用乐伐替尼的组之间的PFS没有差异。这三个组的ORR如下：乐伐替尼加依维莫司（43％），乐伐替尼单独（27％），everolimus单独（6％）。与单独的依维莫司相比（OR比率为7.2[95％CI，2.3–22.5]；P<.0001），该组合的ORR明显高于单独的依维莫司（比率为1.6[95％CI，0.9-2.8]]；P=.10）。与单独的依维莫司相比，单独的乐伐替尼还具有较高的ORR（RR，4.5[95％CI，1.4-14.7]；P=.0067）。在主要数据截止时，各组之间的操作系统没有差异。事后最新分析显示，与单独使用依维莫司相比，乐伐替尼加依维莫司的OS统计学上有显着改善（中位OS为25.5个月[95％CI，16.4–NE]与15.4个月[95％CI，11.8-19.6]；HR，0.51[95％CI，0.30–0.88];P=.024）。其他组之间的操作系统仍然没有差异。关于安全性，乐伐替尼和依维莫司的组合未观察到新的治疗相关不良事件。与单药治疗组相比，联合治疗组的所有等级不良事件发生率略高（联合治疗组为99％；单独的乐伐替尼组为94％；依维莫司单独组为96％）。然而，与单独的乐伐替尼相比，联合使用的3/4级不良事件发生率更低（联合使用为71％；乐伐替尼单独为79％；依维莫司单独为50％）。213
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