奥希替尼胶囊说明书

       奥希替尼胶囊是一种激酶抑制剂，可用于治疗特定类型的肺癌（转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。作为具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的肿瘤患者的一线治疗。EGFR TKI治疗后或疾病进展的患者的二线治疗。
　　奥希替尼作用机制;表皮生长因子受体（EGFR）的活性通常控制细胞的生长和分裂。在肺癌细胞中，EGFR通常过度活跃，导致癌细胞不受控制的分裂。通过阻断EGFR，奥西替尼有助于减少癌症的生长和扩散。与大多数其他酪氨酸激酶抑制剂不同，Tagrisso（奥希替尼）对具有EGFR基因T790M突变的癌细胞具有活性

      下列地区的下列监管机构已批准奥希替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变的患者的晚期或转移性NSCLC：

　　美国食品药品监督管理局（FDA）：

　　2015年11月13日，获得加速批准（二线治疗）；

　　2017年3月30日，具有常规批准（二线治疗）；

　　2018年4月18日，作为一线治疗。

　　欧盟欧洲医学机构（EMA）：

　　2016年2月2日（二线治疗）；

　　2018年6月11日（一线治疗）；

　　加拿大卫生部，2016年7月19日（一线和二线治疗）；

　　药品管理局（TGA），澳大利亚，2016年8月3日（第二线治疗）。

　　奥希替尼服用剂量：推荐剂量每天口服80毫克。

　　奥希替尼最常见不良反应：腹泻，皮疹，皮肤干燥，指甲毒性，疲劳。

　　奥希替尼严重不良反应：间质性肺疾病（ILD）/肺炎，心律失常（QTc间隔延长），心肌病，角膜炎（眼角膜发炎）。

　　在特定人群中使用：奥希替尼对胎儿可能致命，建议在治疗期间和最终剂量后6周内避免怀孕。建议男性在最后一次服药后4个月内使用有效避孕方法。不要母乳喂养。