克唑替尼赛可瑞(Crizotinib)获批治疗转移性非小细胞肺癌的临床研究数据

克唑替尼是一种处方药，用于治疗由ALK(间变性淋巴瘤激酶)基因或ROS1基因缺陷或重排引起的、已经扩散的且其他治疗药物无效的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。克唑替尼可以减缓或停止肺癌的生长，有助于缩小肿瘤。克唑替尼被批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者是基于转移性ROS1重组阳性NSCLC患者的多中心单臂试验。

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所有患者每日两次口服克唑替尼250mg.疗效观察指标为客观反应率 (ORR)，根据RECIST v1.0，由独立放射学回顾(IRR)评估，并同时由研究人员评估。反应持续时间 (DoR) 是额外的一个疗效观察指标。

该试验纳入了50名年龄在25-77岁之间的患者，他们的肿瘤通过荧光原位杂交 (FISH; 96%) 或逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR; 4%) 临床试验分析。IRR的ORR为66% (95% CI: 51%, 79%)，中位DoR为18个月。据调查，ORR为72% (95% CI: 58%, 84%)。

该试验的安全性结果与在1669例ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者中评估的克唑替尼的安全性基本一致。克唑替尼最常见的不良反应是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、转氨酶升高、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染、头晕和神经病变。克唑替尼的推荐剂量和时间表是每日两次口服250mg胶囊。