尼拉帕利中文使用说明书

时间：2022-05-25 17:34:37 来源：原创编辑：管理员

　　尼拉帕利适用于对铂类化学疗法有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年人的维持治疗。

　　尼拉帕利口服300mg每天，持续直至疾病进展或不可接受的毒性。在最近的含铂治疗方案后不迟于8周开始治疗。

　　晚期上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌

　　适用于已接受≥3种先前化疗方案治疗且其癌症与同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关的晚期卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年人，其定义为：有害或疑似有害BRCA突变或基因组不稳定，并且对最近的铂类化学疗法反应后进展> 6 mo的患者。

　　剂量调整

　　首次剂量减少：200毫克/天

　　第二次减少剂量：100毫克/天

　　如果需要进一步降低剂量<100 mg /天，则中止

　　【非血液学不良反应】

　　认为不能进行预防或尽管治疗后不良反应持续的≥3级反应：最多保留28天或直至不良反应消失；以减少的剂量恢复(最多允许减少2次剂量)。

　　≥3级反应，持续> 28天并服用尼拉帕利100 mg /天：停止治疗。

　　【血液学不良反应】

　　血小板计数<1000,000 / mcL

　　首次出现：最多保留28天，每周监测血细胞计数，直到血小板≥100,000/ mcL；以相同或减少的剂量恢复；如果血小板计数<75,000 / mcL，则以降低的剂量恢复。

　　第二次发生：最多保留28天，每周监测血细胞计数，直到血小板≥100,000/ mcL。以减少的剂量恢复；如果血小板计数在28天内未恢复到可接受的水平，或者患者已经接受100毫克/天的剂量，则停用。

　　【中性粒细胞计数<1000 / mcL或血红蛋白<8 g / dL】

　　最多保留28天，并每周监测血细胞计数，直到中性粒细胞≥1500/ mcL或血红蛋白≥9g / dL；降低剂量恢复。

　　如果中性粒细胞和/或血红蛋白在28天内未恢复到可接受的水平，或者患者已经接受100毫克/天的剂量，则停用。

　　【需要输血的血液学不良反应】

　　血小板计数≤10,000/ mcL：考虑血小板输注

　　如果存在其他危险因素(例如抗凝剂，抗血小板药)，请考虑以较高的血小板计数中断抗凝剂或抗血小板药和/或输血。

　　以减少的剂量继续

　　【肾功能不全】

　　轻度至中度(CrCl≥30 mL / min)：无需调整剂量。

　　严重或ESRD：未研究。

　　【肝功能不全】

　　轻度：无需调整剂量。

　　中度或严重：未研究。

　　不良反应包括所有等级

　　(> 10%)：恶心(74%)，血小板减少症(61%)，疲劳/乏力(57%)，贫血(50%)，便秘(40%)，呕吐(34%)，腹痛/腹胀(33%)，中性粒细胞减少(30%)，血小板减少症，3或4级(29%)，失眠(27%)，头痛(26%)，3或4级贫血(25%)，鼻咽炎(23%)，皮疹(21%)，高血压(20%)，中性粒细胞减少症，等级3或4(20%)，粘膜炎/口腔炎(20%)，腹泻(20%)，消化不良(20%)，肌痛(19%)，背痛(18%)，消化不良(18%)，头晕(18%)，白细胞减少症(17%)，咳嗽(16%)，尿路感染(13%)，关节痛(13%)，焦虑感(11%)

　　(1-10%)：口干(10%)，AST / ALT升高(10%)，味觉障碍(10%)，3或4级高血压(9%)，白细胞减少症3或4级(5%)

　　上市后报告不良反应

　　免疫系统疾病：过敏(包括过敏反应)

　　神经系统疾病：后可逆性脑病综合征(PRES)

　　精神病：神志不清/迷失方向，幻觉

　　呼吸，胸和纵隔疾病：非感染性肺炎

　　皮肤和SC组织疾病：光敏性

　　警告和注意事项

　　报告了骨髓增生异常综合症/急性髓性白血病(MDS / AML)，包括具有致命后果的病例;如果确认MDS / AML，则停用药物

　　报告高血压和高血压危机;第一年每月监测一次血压和心率，之后在治疗期间定期监测;通过降压药物和尼拉帕利剂量调整来治疗高血压

　　根据其作用机理，如果对孕妇服用可能会造成胎儿伤害(请参阅怀孕)

　　【骨髓抑制】