乐伐替尼（LENVATINIB）胶囊被批准用于一线治疗韩国无法治愈的肝细胞癌（HCC）

    卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）今天宣布，其韩国子公司Eisai公司韩国公司获得批准的激酶抑制剂乐伐替尼（甲磺酸lenvatinib）作为第一个代理 – 来自韩国食品药品安全部（MFDS）的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的在线治疗。2018年3月在韩国提交了一份申请，要求乐伐替尼批准用于治疗无法切除的HCC。韩国乐伐替尼的批准标志着日本获得批准后在亚洲的第二次批准。乐伐替尼是第一个在十年内被批准作为韩国HCC一线全身治疗的新治疗方案。

    2018年3月，美国新泽西州凯尼尔沃思的卫材和默克公司，通过一家子公司，为乐伐替尼的全球共同开发和共同商业化进行了战略合作。预计两家公司将于2018年底开始在韩国开展乐伐替尼的联合商业化工作。

     该批准是基于乐伐替尼（LENVATINIB）（研究304）的结果，这是一项开放标签的3期试验，乐伐替尼 通过统计确认非劣效性与标准治疗相比，证明了对总生存的治疗效果，索拉非尼，954例既往未经治疗的无法切除的HCC患者。乐伐替尼还证实了无进展生存期和客观缓解率的统计学显着优势和临床意义上的改善。

     肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，估计全球每年约有750,000人死于癌症。此外，每年新诊断的病例约有780,000例，其中约80％发生在亚洲地区。1例 HCC占原发性肝癌病例的85％至90％。无法切除的HCC，其治疗选择有限，极难治疗，并且需要开发新的治疗方法。

   乐伐替尼已被批准用于治疗难治性甲状腺癌，包括美国，日本，欧洲和亚洲等50多个国家，以及依维莫司与包括美国在内的45个国家的RCC二线治疗相结合欧洲。

     自首次推出以来，已有超过10,000名患者接受了LENVIMA治疗，LENVIMA已在全球50多个国家获得批准。在日本，自2018年3月批准HCC适应症以来，约有3,000名HCC患者接受了LENVIMA治疗。