美国FDA批准Xalkori扩展适应症：治疗复发难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤

2021年01月14日，辉瑞公司（Pfizer）宣布美国FDA批准Xalkori（crizotinib）克唑替尼扩展适应症，用于治疗复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年患者。 Xalkori（crizotinib）赛可瑞（克唑替尼）是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已经在多个国家和地区获批治疗ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌。

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克唑替尼在2018年获得美国FDA的突破性疗法认定，治疗ALK阳性ALCL儿童和青少年患者。 在2018年5月，FDA授予了Xalkori（克唑替尼）治疗ALK阳性ALCL适应症的突破性药物资格（BTD）。克唑替尼Xalkori（crizotinib）是治疗ALCL患者的首个生物标志物驱动的精准治疗手段。

美国FDA的批准是基于一项多中心、单组、开放标签研究的结果，包含26例至少接受过一次全身性治疗的复发/难治性，ALK阳性ALCL患者。Xalkori（克唑替尼）治疗达到88%的客观缓解。在23例获得缓解的患者中，39%维持缓解至少6个月，22%维持缓解至少12个月。

ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），分为ALK阳性和ALK阴性2种。尽管美国癌症儿童的5年生存率达到了有史以来最高的80%，但癌症儿童在治疗疾病方面仍然面临挑战，包括罕见的肿瘤类型、药物反应的变化、长期的副作用风险。 系统性间变性大细胞淋巴瘤约占年轻人NHL病例的30%。

年轻人中约90%的ALCL病例为ALK阳性。尽管大多数ALK阳性ALCL患者对化疗反应良好并获得长期缓解，但许多患者将不幸复发或需要替代治疗方法。以上资讯来源于网络，整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。