乐伐替尼（仑伐替尼）治疗甲状腺癌的效果结果怎么样？

　　 Lenvima乐伐替尼(甲磺酸lenvatinib)是一种多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，可用于治疗甲状腺癌。

　　卫材在日本筑波研究实验室的工厂发现了这种药物。

　　卫材于2014年8月向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药申请(NDA)，以将Lenvima批准。

　　FDA在2014年10月授予了对该药物的优先审查指定。Lenvima还被授予了在美国，日本和欧洲用于治疗多种类型甲状腺癌的孤儿药物指定(ODD)。

　　Eisai于2015年2月从FDA获得Lenvima的销售许可，用于治疗局部复发或转移性，进行性，放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAI-R DTC)。

　　目前，日本和欧盟，瑞士，韩国，加拿大，新加坡，俄罗斯，澳大利亚和巴西的监管机构正在对Lenvima的甲状腺癌治疗进行审查。

　　研究中的患者以2：1的比例随机分配至Lenvima 24mg每天一次或安慰剂。将患者的无进展生存期(PFS)与放射性碘难治性分化型甲状腺癌以及过去13个月内疾病进展的影像学证据进行了比较。

　　该研究的主要终点是PFS，通过独立的放射学评估对PFS进行了评估。次要终点包括缓解率，总生存期(OS)和安全性。

　　研究结果表明，与安慰剂相比，接受Lenvima治疗的RAI-R DTC患者在PFS上有统计学显着改善。

　　Lenvima治疗患者的中位PFS为18.3个月，而安慰剂治疗患者为3.6个月。Lenvima治疗的患者总缓解率超过65%，而安慰剂组为2%。

　　在临床研究期间，在Lenvima治疗的患者中观察到的最常见不良反应为高血压，疲劳，腹泻，关节痛/肌痛和食欲下降。

　　不良反应还包括体重减轻，恶心，口腔炎，头痛，呕吐，蛋白尿，掌-红斑感觉异常综合征，腹痛和发声困难。

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