赛可瑞克唑替尼的研究数据

I期临床试验（PROFILE1001）：第一阶段，剂量爬坡试验确定了克唑替尼（赛可瑞）的最大耐受剂量为250mg bid。第二阶段，入组149例ALK阳性患者（143可评价），客观缓解率（ORR）为60.8%，中位无进展生存期（PFS）为9.7个月。克唑替尼具有良好的耐受性，主要的毒副作用是视觉损伤，胃肠道副反应和间质性肺炎。此后克唑替尼在全球范围内应用于晚期ALK阳性NSCLC治疗。

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Ⅲ期临床试验（PROFILE 1007）：347例接受铂类化疗方案或铂类化疗方案进展的ALK阳性NSCLC患者被随机分配接受克唑替尼或二线化疗。结果显示，克唑替尼和化疗组的ORR分别为65%和20%，PFS分别为7.7月 vs 3.0月。该试验结果奠定了克唑替尼用于ALK重排NSCLC患者的二线治疗地位。

Ⅲ期临床试验（PROFILE 1014）：是一线克唑替尼与化疗头对头的比较III期临床研究，入组343例ALK重排NSCLC患者随机接受克唑替尼和培美曲塞顺铂（或卡铂）化疗。克唑替尼组和化疗组的ORR分别为74%和45%，PFS分别为10.9约和7.0月。克唑替尼与化疗的一线对比奠定了克唑替尼用于ALK重排NSCLC患者的一线治疗地位。