伊布替尼注意事项说明书

　  　注意事项

　　报告致命和非致命感染;25-26%的患者具有3级或更高等级。

　　骨髓抑制的报告(中性粒细胞减少症23-29%，血小板减少症 5-17%，贫血高达9%);每月监测全血细胞计数(CBC)。

　　心房颤动(AF)和扑动(6-9%)的报道，尤其是在有心脏危险因素，急性感染或既往有心房颤动 病史的患者中;定期监控;如果发生房颤并持续房颤，请考虑调整剂量或进行替代治疗。

　　发生致命和严重的肾衰竭病例;出现肌酐水平的紧急治疗，高达67%(MCL)和23%(CLL)的正常上限(ULN)的1.5倍，以及9%(MCL)和4%的正常上限的1.5-3倍(CLL);定期监测肌酐水平并保持水合作用。

　　报告的其他恶性肿瘤(5-14%)包括癌(1-3%);最频繁的第二初级恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(4-11%)。

　　高血压发病时间中位数为4.5个月。监测新发高血压或开始使用依鲁替尼后未得到充分控制的高血压。

　　很少有肿瘤溶解综合征的报道;评估基线风险(高肿瘤负担)并采取适当的预防措施。

　　根据动物中的发现，给孕妇服用会对胎儿造成伤害。

　　在肝脏代谢; 尽管尚无针对肝功能受损患者的临床试验完成，但与健康志愿者相比，中度肝功能不全(Child-Pugh B)患者(N = 3)的依鲁替尼全身暴露约高6倍。

　　在治疗期间避免使用葡萄柚和塞维利亚橙子，因为它们含有中度的CYP3A抑制剂(另见剂量修改)。

　　出血

　　3级或更高级别的出血事件(硬膜下 血肿，胃肠道出血，血尿)发生率高达6%;大约50%的患者发生了任何程度的出血事件，包括瘀伤和瘀斑。

　　出血事件的机制尚不十分清楚。

　　接受抗血小板或抗凝治疗的患者，依鲁替尼可能会增加出血的风险。

　　考虑预提依罗替尼至少3-7天的收益-风险预处理和后 - 手术根据手术的类型和出血的危险。

　　怀孕和哺乳

　　如果没有更安全的药物可用，孕期只能使用依鲁替尼治疗危及生命的紧急情况。

　　有人类胎儿风险的积极证据。

　　根据动物中的发现，依鲁替尼对孕妇给药可引起胎儿伤害。

　　如果在怀孕期间使用依鲁替尼，或如果患者在服用依鲁替尼时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

　　劝告妇女在服用依鲁替尼时和停药后1个月内避免怀孕。

　　在器官发生期间的怀孕大鼠中，80 mg / kg /天与内脏畸形(心脏和主要血管)和植入后损失增加有关。在动物中，每天80 mg / kg / kg的暴露量(AUC)是每天服用560 mg剂量的MCL的14倍。

　　尚不知道ibrutinib是否分布在母乳中 ; 如果母乳喂养，请咨询您的医生。
 

扫码关注医康行，了解更多资讯！

了解更多伊布替尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com 医学顾问微信：yikangxing01

全国免费服务热线：177 0832 9389