来那替尼联合卡培他滨治疗乳腺癌效果说明书

　　  美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准了来那替尼Nerlynx(neratinib)和卡培他滨Xeloda(capecitabine)组合的补充新药申请，用于治疗先前曾接受过两种或两种以上抗癌药治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人。转移环境中基于HER2的疗法。

　　该机构的批准基于来自621名HER2阳性转移性乳腺癌患者的3期多中心NALA试验的数据。目的是将Nerlynx(一种针对乳腺癌患者的靶向治疗和希罗达(Xeloda)化疗)与另一种靶向治疗的泰克(lapatinib)和Xeloda的组合疗效进行比较。

　　研究人员发现，与Tykerb和Xeloda相比，Nerlynx和Xeloda的组合显示患者无进展生存期(从治疗到疾病进展或恶化的时间)有显着改善。接受Nerlynx和Xeloda的患者在12个月时的无进展生存率为29%，而接受Tykerb和Xeloda的患者为15%。

　　匹兹堡大学Magee-Womens医院和Hillman癌症中心的Adam M. Brufsky博士解释说：“ neratinib(Nerlynx)和lapatinib(Tykerb)的区别在于neratinib是HER2酪氨酸激酶的不可逆结合物。”接受CURE采访的医学中心和NALA研究的研究人员。“因此，整个想法是，您可以减少给予neratinib的量，因为它不可逆地结合了(HER2的)酪氨酸激酶，这就是NALA试验背后的想法。”

　　酪氨酸激酶是一种酶，它是细胞信号过程中的重要组成部分，它可使细胞正常运行并增殖，甚至正常地经历程序性细胞死亡。但是，在癌细胞中，酪氨酸激酶可以进行遗传改变，从而对细胞产生有利的作用。癌细胞使它们扩散。这就是为什么NA​​LA试验的研究人员对Nerlynx结合该信号途径的潜力感到兴奋的原因。

　　这也使Nerlynx和Xeloda的组合能够更好地抵抗中枢神经系统(中枢神经系统)转移。在54个月时，CNS转移干预的总发生率为22.8%，而Tykerb和Xeloda组为29.2%。

　　“脑转移的总发生率下降了约10%，但最重要的是，我告诉人们的是(Nerlynx)进入大脑，并且因为它是不可逆的结合物，所以它停留在大脑中，”布鲁夫斯基博士说。“它可以预防新的脑转移瘤，也可以治疗已有的脑转移瘤并稳定它们，因为只要您能稳定它们，人们就可以了。”

　　任何级别的最常见副作用包括腹泻，恶心，呕吐，食欲下降，便秘，疲劳/乏力，体重减轻，头晕，背痛，关节痛，尿路感染，上呼吸道感染，腹胀，肾功能不全和肌肉痉挛。而且，接受Nerlynx治疗的患者中有83%经历了所有程度的腹泻，而Tykerb组则为66%。

　　Brufsky解释说，目前，正在提交一项名为CONTROL的新试验，该试验研究了多种方法来控制这种组合患者的3级腹泻。这些管理方法中的一种将包括将用于腹泻的药物的Nerlynx剂量从每天160 mg升级到每天240 mg，这表明3级腹泻的发病率下降。此外，布鲁夫斯基还引用了控制腹泻的这些新方法，这是使Nerlynx与希罗达(Xeloda)结合使用的一部分，后者是转移性HER2阳性乳腺癌患者的先进药物。
 

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