阿法替尼的效果说明书

　　  阿法替尼(Afatinib)是在美国获准用于治疗转移性非小细胞肺癌患者的处方药

　　阿法替尼(Gilotrif)在未使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表现出针对罕见和复合EGFR突变的临床活性，该患者人群有关EGFR治疗功效的数据有限-TKIs，根据Yang等。这些发现来自对正在进行的临床试验计划的前瞻性分析，以帮助开发阿法替尼治疗肺癌。

　　治疗失败时间(TTF)分析的结果表明，在可评估的EGFR TKI初发肿瘤患者(n = 272)中，具有复合EGFR 突变的患者的 TTF中位数最长，为14.7个月(95%CI，6.8) -18.5)。特别是患有至少1种主要罕见EGFR的患者突变的TTF中位数较长，为16.6个月(95%CI，6.8-18.7)。在将近1年后，具有重大罕见突变的患者的TTF中位数为10.8个月(95%CI，8.1-16.6)。

　　在罕见的突变组中，有G719X，L861Q和S768I突变的患者，其TTF中位数分别为14.7、10.0和15.6个月。携带第20外显子的患者的中位TTF较低，为4.2个月(95%CI，2.8-5.3)。具有T790M突变的个体的TTF较低，为4.7个月(95%CI，1.8-6.5)，具有其他罕见突变的患者，其TTF中位数为4.5个月(95%CI，2.9-9.7)。7例有重大罕见突变的患者和4例外显子20插入的患者继续治疗3年以上。

　　观察到的最佳反应是完全反应(CR)，该反应发生在所有突变组的10位患者中。其他反应包括部分反应(PR)，稳定疾病(SD)和进行性疾病(PD)，分别发生在61、35和9例患者中。

　　在主要的罕见突变组(n = 110)中，有5名(4.5%)的患者获得了CR，有55.5%的患者获得了PR(n = 61)，有31.8%的SD(n = 35)，有9名(8.2%) PD。这些反应导致疾病控制率(DCR)为91.8%，总体反应率(ORR)为60.0%。该队列的反应持续时间(DOR)为17.1个月(95%CI，11.0-20.8)。在复合突变组(n = 35)中，没有CR。但有27名(77.1%)患者实现了PR，5名(14.3%)患者总体上具有SD。三名(8.6%)患者患有PD。该组的DCR为91.4%，ORR为77.1%。反应持续了中位数16.6个月(95%CI，13.8-18.7)。

　　插入第20外显子的患者(n = 70)的CR率为2.9%(n = 2)，PR的患者为21.4%(n = 15)，SD的患者为58.6%(n = 41)，PD的患者为17.1%(n = 12)。该组患者的DCR为82.9%，ORR为24.3%。DOR为11.9个月(95%CI，5.4-26.7)。没有获得CR的T790M突变个体(n = 25)，但有24.0%的患者获得了PR(n = 6)，有52%的患者患有稳定疾病(n = 13)。6例(24.0%)T790M突变患者有PD。该组的DCR为76%，PR为24%。DOR中位数为4.7个月(95%CI，3.8-11.0)。在具有所有其他突变的组中(n = 23)，没有患者获得CR，65.2%的患者具有PR(n = 15)，21.7%的患者具有SD(n = 5)，13%的患者具有PD(n = 3)。该组的DCR为87.0%，ORR为65.2%。这些患者的DOR中位数为9.0个月(95%CI，3.5-11.9)。

　　与先前治疗过 EGFR突变型NSCLC的患者相比，未使用EGFR TKI的患者总体反应更好。
 

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