帕博西尼的注意事项说明书

　  　警告和注意事项

　　5.1中性粒细胞减少

　　在研究1(PALOMA-2)中，中性粒细胞减少症是最常见的不良反应，发生率80%，在研究2(PALOMA-3)中发生率83%。研究1中66%接受IBRANCE加来曲唑的患者中和中性粒细胞计数降低≥3级，研究2中66%接受IBRANCE加氟维司群的患者中性粒细胞计数降低≥3级。在研究1和2中，至任何年级首次发作的中位时间中性粒细胞减少症为15天，中度≥3级中性粒细胞减少症的中位持续时间为7天。

　　在开始IBRANCE(帕博西尼)治疗之前，每个周期的开始以及前两个周期的第15天，并按照临床指示，监测全血细胞计数。对于发生3级或4级中性粒细胞减少症的患者，建议中断剂量，减少剂量或延迟开始治疗周期。

　　在研究1和研究2中，据报道有1.8%的IBRANCE暴露患者出现发热性中性粒细胞减少症。在研究2中观察到因中性粒细胞性败血症而导致的死亡。医师应告知患者及时报告任何发烧事件。

　　5.2间质性肺疾病(ILD)/肺炎

　　用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4 / 6)抑制剂(包括IBRANCE)与内分泌治疗联合使用时，可能会导致严重，威胁生命或致命的间质性肺病(ILD)和/或肺炎。

　　在整个临床试验(PALOMA-1，PALOMA-2，PALOMA-3)中，接受IBRANCE治疗的患者中有1.0%患有任何级别的ILD /肺炎，有0.1%患有3级或4级，并且没有致命病例的报道。在上市后还观察到了更多的ILD /肺炎病例，据报道有死亡病例。

　　监测患者的肺部症状，提示ILD /肺炎(例如，低氧，咳嗽，呼吸困难)。对于出现新的或恶化的呼吸道症状并怀疑已发展为肺炎的患者，应立即中断IBRANCE并评估患者。重度ILD或肺炎患者应永久停用IBRANCE。

　　5.3胚胎-胎儿毒性

　　根据动物研究的发现及其作用机理，将IBRANCE应用于孕妇会导致胎儿伤害。在动物生殖研究中，在器官发生过程中对怀孕的大鼠和兔子施用palbociclib会导致母体暴露时的胚胎-胎儿毒性大于或等于曲线下面积(AUC)人体临床暴露量的4倍。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生育潜力的女性在使用IBRANCE治疗期间以及最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕药
 

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