博舒替尼伯舒替尼(BOSULIF)的用法用量和注意事项

美国食品和药物管理局批准BOSULIF (bosutinib) 加速治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病(CML)患者。批准是基于一项开放标签、随机、多中心试验(BFORE,NCT02130557)的数据，该试验对487名患有Ph+新诊断的慢性粒细胞白血病的患者进行，这些患者被随机分为两组，一组接受BOSULIF400 mg,一组接受IMATINIB400 mg,每组每日一次。

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主要疗效结果测量是12个月时的主要分子反应(MMR)，定义为国际范围内≤0.1%的BCR ABL比率(相当于标准基线的≥3对数减少)，至少有3000个ABL转录物，由中心实验室评估。BOSULIF组12个月时的MMR为47.2% (95%置信区间：40.9，53.4)，IMATINIB组为36.9% (95%置信区间：30.8，43.0)(p = 0.0200)。

博舒替尼（Bosutinib）用法用量：

500mg,每天一次，与食物同服。

如果患者到8周未达到完全血液学反应，或到12周达到了完全血液学反应而没有出现3级不良反应时，可考虑剂量调高至600mg.

出现血液学和非血液学毒性反应，应考虑调整剂量。

博舒替尼（Bosutinib）常见不良反应：

常见不良反应（≥20%）包括腹泻，恶心呕吐，血小板减少，皮疹，腹部疼痛，呼吸道感染，贫血，发热，肝功能异常，疲乏，咳嗽，头痛。

博舒替尼（Bosutinib）警告及注意事项：

（1）胃肠道毒性：监测患者症状，必要时治疗，并考虑调整剂量或停药。

（2）骨髓抑制：监测全血细胞计数，必要时对症治疗。

（3）肝毒性：治疗头三个月，至少每月监测一次肝酶水平，必要时调整剂量或停药。

（4）体液潴留：监测患者，必要时对症治疗、调整剂量或停药。

（5）肾毒性：用药期间监测患者肾功能水平。

（6）胚胎胎儿毒性：危害胎儿，有育龄妇女在服药期间避免怀孕。