尼拉帕尼(ZEJULA)的3期NORA数据

　　我们知道ZEJULA(尼拉帕尼(niraparib))是一种口服，每日一次的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，被指示为单一疗法，用于维持治疗有反应的晚期和复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者(完全或部分)进行一线和二线铂类化疗。

　　该NORA研究，提出了作为欧洲肿瘤医学学会(ESMO)2020虚拟会议后期断路器口头报告，表明niraparib维持治疗导致68在疾病进展或死亡的风险%减少在整个研究人群与安慰剂相比。在265名铂敏感的复发性卵巢癌患者中评估了NORA研究，该患者以2：1的比例随机接受ZEJULA或安慰剂直至疾病进展。该研究评估了ZEJULA作为维持治疗的疗效，PFS的主要终点通过盲法独立中央评价进行评估。除基线体重≥77kg和血小板计数≥150K/μL的患者外，起始剂量为200 mg，在这种情况下起始剂量为300 mg。

　　尼拉帕尼治疗使整个人群的疾病进展或死亡风险降低了68%(PFS HR 0.32; 95%CI，0.23-0.45; p <0.0001)。与安慰剂相比，接受尼拉帕利治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)明显更长：分别为18.3个月(95%CI，10.9-无法评估)和5.4个月(95%CI，3.7-5.7)。

　　.g BRCA突变亚组的PFS ：HR 0.22;95%CI，0.12-0.39; p <0.0001。

　　.非g BRCA突变亚组的PFS ：HR 0.40;95%CI，0.26-0.61; p <0.0001。

　　基于体重和/或血小板计数的个性化给药方案的实施降低了血液治疗突发性不良事件的发生率。接受尼拉帕尼和安慰剂治疗的患者中≥3级的血液学中性粒细胞减少，贫血和血小板减少的不良事件分别为20.3%比8.0%，14.7%比2.3%，11.3%比1.1%。数据表明，无论采用哪种生物标志物，在接受铂敏感的复发性卵巢癌的中国女性中采用个体化起始剂量方案后，PFS均具有显着的PFS获益，并且安全性得到改善。

　　2020年9月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了ZEJULA的补充新药申请(sNDA)作为维持治疗，用于接受完全或部分缓解的晚期晚期上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌患者进行基于铂的一线化疗。