纳武单抗加瑞戈非尼方案在胃肠道癌症中的研究数据
总体而言，研究共招募了50位患者，每位25位患有胃癌和CRC。中位年龄为61岁(范围31-80)，80%的患者为男性，98%的ECOG表现为0。所有患者均接受过至少2疗程，72%的患者收到≥3条先前的记录。几乎所有患者(96%)都接受了血管生成抑制剂，而14%的患者先前接受过抗PD-1 / PD-L1治疗。有1例微卫星不稳定性-高CRC，其他所有患者均具有微卫星稳定或错配修复-疾病。
瑞戈非尼以80 mg至160 mg的剂量每天一次给药，连续7天，治疗7天和21天，每2周一次以3 mg / kg的剂量给药。160 mg雷戈非尼剂量引起3种剂量限制毒性(DLT)：3级结肠穿孔，斑丘疹和蛋白尿。没有报道使用其他2种剂量80 mg和120 mg的DLT。然而，由于常见的斑丘疹皮疹，在该试验的剂量增加部分中，瑞戈非尼的剂量从120 mg减少至80 mg。研究人员得出结论，80毫克是用于进一步研究的最佳剂量。
总ORR占40%，包括20例患者，其中11例患有胃癌，而9例患有CRC。80 mg regorafenib剂量的ORR为45.5%，而120 mg剂量的ORR为36%。在分析时，20名响应者中有13名正在持续响应。全部50例患者的疾病控制率为86%。
CRC患者的1年PFS率为41.8%，胃癌患者为22.4%。CRC组未达到中位总生存期(OS)(95%CI，未达到9.8)，而胃癌组为12.3个月(95%CI，未达到5.3)。1年OS率分别为68%和55.3%。
最常见的≥3级不良事件(AE)是皮疹(12%)，蛋白尿(12%)和掌-红斑感觉异常(10%)。80 mg瑞格非尼组和120 mg组的44%分别报告了≥3 AEs。5例接受120 mg regorafenib的患者发生3级皮疹，而80 mg剂量的患者均未发生。
Fukuoka等人报道，胃癌患者发生1例与治疗有关的死亡。这是由于糖尿病酮症酸中毒，在接受治疗约9个月后。
尽管在一些临床试验中已经研究了VEGF抑制和PD-1阻断作用，但是CRC中的随机研究并未显示出PFS或OS的显着改善。此外，瑞戈非尼靶向VEGF途径以及其他分子，例如CSF1R。Fukuoka等人在结论中写道，还需要进行其他生物标记分析，以鉴定在调节肿瘤免疫微环境以增强PD-1阻断功效中起关键作用的分子。
瑞戈非尼以80 mg至160 mg的剂量每天一次给药，连续7天，治疗7天和21天，每2周一次以3 mg / kg的剂量给药。160 mg雷戈非尼剂量引起3种剂量限制毒性(DLT)：3级结肠穿孔，斑丘疹和蛋白尿。没有报道使用其他2种剂量80 mg和120 mg的DLT。然而，由于常见的斑丘疹皮疹，在该试验的剂量增加部分中，瑞戈非尼的剂量从120 mg减少至80 mg。研究人员得出结论，80毫克是用于进一步研究的最佳剂量。总ORR占40%，包括20例患者，其中11例患有胃癌，而9例患有CRC。80 mg regorafenib剂量的ORR为45.5%，而120 mg剂量的ORR为36%。在分析时，20名响应者中有13名正在持续响应。全部50例患者的疾病控制率为86%。
CRC患者的1年PFS率为41.8%，胃癌患者为22.4%。CRC组未达到中位总生存期(OS)(95%CI，未达到9.8)，而胃癌组为12.3个月(95%CI，未达到5.3)。1年OS率分别为68%和55.3%。
最常见的≥3级不良事件(AE)是皮疹(12%)，蛋白尿(12%)和掌-红斑感觉异常(10%)。80 mg瑞格非尼组和120 mg组的44%分别报告了≥3 AEs。5例接受120 mg regorafenib的患者发生3级皮疹，而80 mg剂量的患者均未发生。
Fukuoka等人报道，胃癌患者发生1例与治疗有关的死亡。这是由于糖尿病酮症酸中毒，在接受治疗约9个月后。
尽管在一些临床试验中已经研究了VEGF抑制和PD-1阻断作用，但是CRC中的随机研究并未显示出PFS或OS的显着改善。此外，瑞戈非尼靶向VEGF途径以及其他分子，例如CSF1R。Fukuoka等人在结论中写道，还需要进行其他生物标记分析，以鉴定在调节肿瘤免疫微环境以增强PD-1阻断功效中起关键作用的分子。
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