FDA批准FoundationOne液体CDx用于3种新的同伴诊断指征

　　根据该试验的开发者Foundation Medicine的说法，FDA已批准FoundationOne Liquid CDx用于3种新的伴随诊断适应症，以帮助将可能受益于FDA批准的特定靶向疗法的患者进行匹配。

　　新的适应症包括晚期或转移性乳腺癌中的alpelisib(Piqray)，晚期卵巢癌中的rucaparib(Rubraca)和某种类型的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)中的alectinib(Alecensa)。此外，该机构还批准了标签扩展，现在允许FoundationOne Liquid CDx报告其他选择的拷贝数变更和基因组重排。

　　“ FoundationOne Liquid CDx为肿瘤学家提供了一种重要的且微创的工具，可在为患者做出治疗决定时加以考虑，无论他们患有哪种癌症，” Foundation Medicine首席医学官医学博士Brian Alexander在新闻中说释放。“这三个附加的伴随诊断要求将检测的临床用途扩展到乳腺癌和卵巢癌，这表明我们致力于为更多患者提供精准医学，我们计划继续与生物制药合作伙伴合作，以扩大检测范围。”

　　FoundationOne Liquid CDx是一种定性的下一代定性测序诊断测试，仅用于体外，仅用于处方，它使用基于靶向的高通量杂交技术的捕获技术，利用从血浆中分离得到的循环无细胞DNA(cfDNA)分离了324个基因，晚期癌症患者的外周全血凝固。目前，该测试已获得FDA的批准，可以报告这些基因的短变异体，并且可以作为辅助诊断工具，用于根据批准的治疗产品标签来识别可能受益于特定疗法的患者。

　　但是，该测试可能会报告其他基因组发现，但对于任何特定治疗产品的标记使用而言，并不是规定性或决定性的。而且，使用该测试不能保证患者会与治疗相匹配，并且阴性结果也不能排除改变的存在。Foundation Medicine指出，对于伴随诊断突变阴性的患者，应转而接受肿瘤组织测试，并在可行的情况下使用FDA批准的肿瘤组织测试确认突变状态。