阿培利司(Piqray)数据显示具有PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者的生存获益

　　在SOLAR-1最终分析中，Piqray(alpelisib)加氟维司群证明，与单独使用氟维司群相比，PIK3CA突变的HR + / HER2晚期乳腺癌(aBC)患者的总生存期(OS)有8个月临床相关改善,肺或肝转移患者的OS改善了14个月以上，在HR + aBC的绝经后妇女中有41%观察到这种情况，并且认为这种疗法更具侵略性和挑战性，治疗数据为Piqray提供了越来越多的证据，Piqray是第一种也是唯一一种被批准用于具有PIK3CA突变的aBC的治疗方法。

　　巴塞尔，2020年9月19日-诺华公司公布了最终总生存期(OS)分析，从SOLAR-1试验，评估Piqray的结果®与氟维司群组合(alpelisib)，相对于氟维司群独自一人，在激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性(HR + / HER2-)晚期乳腺癌患者，其肿瘤带有PIK3CA突变。Piqray是在欧洲，美国和其他15个国家中唯一批准的，专门针对具有PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者的治疗方法。这些数据将在2020年ESMO虚拟大会期间作为最新的口头报告呈现。

　　在研究中，与单独使用氟维司群相比，接受Piqray加氟维司群的PIK3CA突变患者的OS改善了8个月的临床相关性(中位OS 39.3个月对31.4个月;单侧p≤0.0161; HR = 0.86;单侧p≤0.0161; HR = 0.86)。 95%CI：0.64-1.15; p = 0.15)1。这种差异未达到针对PIK3CA突变的乳腺癌患者OS的次要目标设定的统计学显着性阈值。在肺或肝转移患者中观察到OS改善了14个月以上，这意味着更具侵略性的疾病(中位OS 37.2个月比22.8个月; HR = 0.68; 95%CI：0.46-1.00)。

　　这些结果基于以前的数据，表明alpelisib在该患者人群中的无进展生存期中值几乎翻了一番，其肿瘤具有PIK3CA突变的患者，尤其是那些具有肺或肝转移瘤的患者，具有更强的侵袭性，更难以治疗，因此这些结果表明alpelisib的寿命更长，这是有希望的。

　　此外，数据显示，与单独使用氟维司群的患者相比，Piqray加氟维司群的患者与单独使用氟维司群的患者相比，化疗的时间延迟了9个月(23.3个月对14.8个月; HR = 0.72; 95%CI：0.54-0.95)1。服用Piqray加氟维司群的人的生活质量(QOL)得以维持。

　　这些证明生存优势的数据使40%HR + / HER2晚期PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者在肿瘤中有更多的时间与亲人在一起，并尽最大努力致力于重塑一个将晚期乳腺癌变成可以治愈的疾病的世界，这些数据进一步增强了我们的信心，我们将继续探索Piqray在具有PIK3CA突变的其他类型乳腺癌中的潜在用途。没有观察到新的安全信号;不良事件与先前报道的SOLAR-1结果一致。