达雷木单抗Daratumumab治疗骨髓瘤的效果
已向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了监管申请，以寻求批准将patumalidomide和地塞米松联合皮下(SC)形式的daratumumab(Darzalex Faspro，daratumumab和透明质酸酶-fihj; Darzalex SC)用于治疗患有以下疾病的患者Janssen Pharmaceutical在一份新闻稿中宣布，已经接受过至少一种先前疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤。
提交给FDA的补充生物制品许可申请以及EMA的II型变异申请均受到APOLLO 3期临床试验的发现的支持，与该方案相比，该方案的无进展生存期得到了改善。单独使用pomalidomide和dexamethasone(Pd)治疗先前接受来那度胺(Revlimid)和蛋白酶体抑制剂(PI)治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
与通常需要数小时的静脉内制剂相比，皮下注射达拉他珠单抗可以在3至5分钟内迅速交付给患者。
静脉(IV)daratumumab于2015年获得美国首个单药治疗多发性骨髓瘤患者的批准，并于2016年在欧洲获得批准，这标志着这是世界上第一个被批准用于患者的首个抗CD38单克隆抗体多发性骨髓瘤。
FDA于2017年批准了daratumumab加Pd的IV制剂用于治疗多发性骨髓瘤的患者，这些患者至少接受过2种先前疗法，包括来那度胺和PI。但是，该方案目前尚未获得EMA批准在欧洲使用。
FDA于2020年将daratumumab的皮下制剂批准为唯一被批准用于皮下形式治疗多发性骨髓瘤患者的CD38定向抗体。截止到今年，daratumumab已被全球监管机构批准用于6种不同联合用药方案中的多发性骨髓瘤治疗，并且作为新诊断的复发/难治患者的单一药物。
提交给FDA的补充生物制品许可申请以及EMA的II型变异申请均受到APOLLO 3期临床试验的发现的支持，与该方案相比，该方案的无进展生存期得到了改善。单独使用pomalidomide和dexamethasone(Pd)治疗先前接受来那度胺(Revlimid)和蛋白酶体抑制剂(PI)治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。与通常需要数小时的静脉内制剂相比，皮下注射达拉他珠单抗可以在3至5分钟内迅速交付给患者。
静脉(IV)daratumumab于2015年获得美国首个单药治疗多发性骨髓瘤患者的批准，并于2016年在欧洲获得批准，这标志着这是世界上第一个被批准用于患者的首个抗CD38单克隆抗体多发性骨髓瘤。
FDA于2017年批准了daratumumab加Pd的IV制剂用于治疗多发性骨髓瘤的患者，这些患者至少接受过2种先前疗法，包括来那度胺和PI。但是，该方案目前尚未获得EMA批准在欧洲使用。
FDA于2020年将daratumumab的皮下制剂批准为唯一被批准用于皮下形式治疗多发性骨髓瘤患者的CD38定向抗体。截止到今年，daratumumab已被全球监管机构批准用于6种不同联合用药方案中的多发性骨髓瘤治疗，并且作为新诊断的复发/难治患者的单一药物。
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