LENVIMA的安全性和有效性评估

　　2020年11月7日/日/ -卫材宣布结果从研究218，第2阶段试验，比较两种不同的起始剂量的LENVIMA的安全性和有效性(18毫克比14毫克，每天一次)，经口在抗血管生成治疗后，使用抗PD-1 / PD-L1的抗血管生成疗法治疗后的透明细胞肾细胞癌(RCC)患者，可使用由卫材发现的多受体酪氨酸激酶抑制剂和依维莫司(每天一次5 mg)在2020年国际肾脏癌研讨会(IKCS)上进行口头报告期间，允许进行该疗法。结果表明，与FDA批准的起始剂量相比，LENVIMA的较低起始剂量(14 mg)未达到非劣效性的阈值(18毫克)。

　　“随着对患者在晚期RCC空间选项涌入，重要的是，我们将继续以确定行动的最有效的课程，可以帮助最大限度地提高治疗效果，同时为患者管理耐受性评估数据，说：” Sumanta帕尔，加利福尼亚州杜阿尔特市霍普市综合癌症中心，肾脏癌计划联合主任，临床肿瘤学教授，医学博士，是该研究的首席研究员。“研究218的结果表明，LENVIMA加依维莫司对晚期RCC患者具有潜在的益处，同时提供了以前研究中所见的相似安全性。”

　　这项随机，开放标签的2期试验(NCT03173560)的目的是评估与FDA批准的相比，LENVIMA的每日一次14 mg每天一次加依维莫司5 mg每天一次的起始剂量是否可以提供相似的疗效，并具有改善的安全性LENVIMA的剂量为每日一次18 mg加依维莫司5 mg每天一次。主要疗效终点是LENVIMA 14 mg的非劣效性与第24周的客观缓解率(ORR)的非劣效性(ORR WK24)(赔率：> 0.76;P-值：≤0.045)基于对实体瘤反应评估标准(RECIST)v1.1的研究者评估。主要的安全终点是随机分配的14 mg和18 mg治疗组在24周内具有无法忍受的2级或任何≥3级治疗紧急不良事件(TEAE)的患者比例。一些关键的次要终点包括总体ORR，无进展生存期(PFS)，总体生存期(OS)和安全性。