FDA修改韦瑞德Viread怀孕数据

　　FDA批准了对Viread产品标签的修订，其中包括来自三项已发表的慢性乙型肝炎孕妇试验的安全性和与妊娠相关的结局数据。

　　该更新内容如下：“已发表的关于HBV感染受试者的研究并未报告在妊娠中期使用Viread会增加不良妊娠相关结果的风险。”

　　对照试验包括327名在妊娠后28周至32周之间至产后1个月至2个月接受Viread(富马酸替诺福韦酯或TDF，吉利德)的妇女，分娩后长达12个月。

　　结果显示，与已知的TDF安全性相比，孕妇没有新的安全性发现，也没有增加孕妇不良妊娠相关结局的风险。

　　研究人员报告说，在暴露于TDF的婴儿中，有两种死产，一种为滑石粉，一种为多种先天性异常。在对全部婴儿进行12个月的随访时，研究人员没有发现与临床相关的与药物相关的安全性发现。